CPAAARI – Comparaison de l'efficacité thérapeutique d'un traitement de six mois par itraconazole et Ambisome® en nébulisation par rapport à un traitement par itraconazole seul chez des patients atteints d'aspergillose pulmonaire chronique présentant une immunodéficience légère ou n'en présentant pas : étude prospective, randomisée, en simple aveugle (à l'exclusion des cas d'aspergillome unique).
Date de révision : 27/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patient présentant une infection bronchopulmonaire à Aspergillus, qu'elle soit cavitaire, fibrotique, nécrosante (SIA/aspergillose semi-invasive) ou nodulaire, et confirmée par des images de tomodensitométrie thoracique compatibles
- Associé à l'un des critères suivants : 1-résultat positif à la recherche d'IgG anti-Aspergillus et/ou d'anticorps anti-Aspergillus précipitants, selon le seuil de positivité du laboratoire effectuant le test ; 2-résultat positif à l'examen direct d'Aspergillus ou à la culture, à partir d'échantillons bronchopulmonaires (expectorations ou aspiration endoscopique) ; 3-présence d'hyphes ou de filaments d'Aspergillus sur des échantillons histologiques
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
- Pour les femmes en âge de procréer : les femmes dont le test de grossesse sérique est négatif, qui utilisent une méthode contraceptive hautement efficace et qui acceptent de continuer à l'utiliser pendant au moins les 12 premiers mois de l'étude
- Le patient est juridiquement libre et n'est soumis à aucune mesure de placement, de tutelle, de curatelle ou de subordination
- Les participants doivent être affiliés à la Sécurité sociale ;
- Consentement libre et éclairé signé par chaque patient participant.
Critères d'exclusion :
- Patient atteint d'un aspergile unique
- Insuffisance hépatique avec des taux de transaminases et de phosphatase alcaline supérieurs à 5 fois la normale
- Anomalie significative des numérations globulaires et plaquettaires (à la discrétion de l'investigateur)
- L'utilisation concomitante d'un ou de plusieurs traitements contre-indiqués avec le traitement expérimental ou non expérimental
- Dysfonctionnement ventriculaire, tel qu'une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'arythmie cardiaque ou une arythmie symptomatique avec un allongement de l'intervalle QTc > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes, ou chez ceux traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, ou un allongement de l'intervalle QTc > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes
- Aspergillose pulmonaire invasive, aspergillose bronchopulmonaire allergique
- Aspergillose pulmonaire chronique nécessitant une intervention chirurgicale dans les six mois suivant le début de la maladie
- Patients atteints de mucoviscidose
- Patients immunodéprimés (séropositivité au VIH [sauf si la maladie est contrôlée et en l'absence de contre-indications entre les traitements aux azoles et les traitements antirétroviraux]), SIDA, maladie néoplasique évolutive, maladie systémique en phase active, traitement immunosuppresseur, allogreffe ou autogreffe de moelle osseuse, maladie hématologique (leucémie aiguë ou chronique, myélome multiple, maladie de Hodgkin…), greffes d’organes, neutropénie (NAC < 500 / mm³) au cours des 3 mois précédant l’inclusion, corticothérapie systémique > 7,5 mg / jour de prednisolone (ou équivalent) pendant plus de 3 semaines
- Hémoptysie menaçante, avec impossibilité de reporter les interventions chirurgicales (mais les patients chez lesquels la chirurgie est contre-indiquée peuvent être inclus après la disparition de l'hémoptysie)
- Tuberculose ou mycobactéries non tuberculeuses à évolution progressive
- Patient présentant une contre-indication à l'itraconazole (y compris tous les médicaments contre-indiqués en cas d'administration concomitante, tels qu'énumérés dans la notice de l'itraconazole, notamment les médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT)
- Infection respiratoire aggravant la CPA sous-jacente (le patient peut être inclus après éradication de l'infection)
- Patient refusant de participer
- les personnes relevant de la protection légale, les personnes non affiliées ou non couvertes par un régime de sécurité sociale, les personnes privées de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative, les personnes séjournant dans un établissement de santé ou un établissement social, les adultes sous tutelle, et enfin les patients en situation d'urgence.
- Patient se trouvant en période d'exclusion après avoir participé à une autre étude interventionnelle évaluant des antifongiques ou des médicaments
- Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive hautement efficace (qu'elle soit hormonale ou mécanique [pilule, injection, implant sous-cutané, dispositif intra-utérin] ou chirurgicale [ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie totale]) : au moins pendant les 12 premiers mois de l'étude ; les femmes enceintes ou qui allaitent
- Patient présentant une contre-indication au voriconazole et au posaconazole (y compris tous les médicaments contre-indiqués en cas d'administration concomitante, tels qu'énumérés dans le SmPC).
- Intolérance aux bêta-2-agonistes
- cas de rechute avec isolement d'un Aspergillus résistant à l'itraconazole
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'amphotéricine B liposomale, à l'itraconazole ou à tout autre composant
- Patient ayant présenté des complications liées à un traitement antérieur par LAmB en nébulisation
- Le patient a reçu un traitement antifongique par voie orale (à l'exception de l'amphotéricine B par voie orale), parentérale ou intracavitaire au cours des deux derniers mois
- Insuffisance rénale sévère (clairance < 30 ml/min)
Lieux et contacts
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