Un essai clinique de phase III prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé par traitement actif, en groupes parallèles, de phase III, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de l'IMA203 par rapport au traitement choisi par l'investigateur chez des patients atteints d'un mélanome cutané déjà traité, inopérable ou métastatique (ACTengine® IMA203-301)
Date de révision : 25/08/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/07/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compris entre 0 et 1
- Statut HLA confirmé
- Fonctions rénale, hépatique et pulmonaire adéquates, bilan hémocalogique acceptable, fonctions des organes et de la moelle osseuse adéquates
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Mélanome cutané confirmé par examen pathologique et documenté ; patients atteints d'un mélanome cutané (CM) présentant une maladie inopérable ou métastatique (= avancée) et chez lesquels une progression de la maladie (résistance, toxicité) doit avoir été observée pendant ou après le traitement par au moins un inhibiteur de PD-1
- Les patients présentant une mutation du gène BRAF doivent avoir déjà reçu un traitement de première ligne ciblant le gène BRAF, sauf si l’investigateur estime que cela n’est pas cliniquement indiqué en raison d’une affection médicale concomitante, d’une toxicité antérieure ou d’un refus du patient.
- Avant la randomisation, ainsi qu’avant la LD et le traitement qui s’ensuit, le patient doit s’être remis de tout effet indésirable lié à un traitement antérieur, ceux-ci devant avoir atteint le grade 1 ou un grade inférieur.
Critères d'exclusion :
- Mélanome primitif des muqueuses ou de l'uvée
- Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années
- Patients ayant déjà subi une greffe allogénique de cellules souches ou une greffe d'organe solide
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Antécédents d'hypersensibilité au traitement dans le groupe IMA203 ou aux traitements de secours, ou présence de contre-indications ou d'autres restrictions concernant le traitement prévu choisi par l'investigateur
- Toute affection constituant une contre-indication à la leucaphérèse
- Le patient présente une affection médicale concomitante grave et/ou non maîtrisée. Toute autre affection qui, de l’avis de l’investigateur, constituerait une contre-indication à la participation du patient à l’essai clinique pour des raisons de sécurité ou d’observance des procédures de l’essai clinique.
- Patients présentant des métastases cérébrales actives ou des métastases leptoméningées au stade VA/VB
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
Comment postuler ?
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