Étude de phase III randomisée, ouverte, multicentrique, comparant le sonrotoclax associé à des traitements par anticorps anti-CD20 au vénétoclax associé au rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire petit récidivant/réfractaire.
Date de révision : 06/03/2026
39 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥ 18 ans présentant un diagnostic confirmé de LLC/SLL, selon les critères iwCLL 2018 (Hallek et al 2018).
- Les patients doivent avoir déjà reçu au moins un traitement pour la LLC/SLL. Pour chaque ligne de traitement, les patients doivent recevoir au moins deux cycles de ce traitement.
- Parmi les patients ayant reçu un inhibiteur de BCL2, seuls ceux atteints de LLC/SLL qui ont reçu un inhibiteur de BCL2 en première intention dans le cadre d'un traitement à durée fixe, qui sont en rémission depuis ≥ 3 ans et qui ont un intervalle de temps ≥ 2 ans entre la dernière dose d'inhibiteur de BCL2 et le dépistage sont éligibles. Les patients doivent être informés de la possibilité de choisir d'autres traitements approuvés pour la LLC/SLL dans ce contexte.
- Les indications pour le traitement de la LLC/SLL sont conformes aux critères iwCLL 2018, avec quelques modifications mineures comme indiqué dans le protocole principal.
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
- Fonction médullaire adéquate, définie comme suit : – Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,0 x 109 cellules/L, à l'exception des patients présentant une atteinte médullaire, dans lesquels la numération absolue des neutrophiles doit être ≥ 0,75 x 109 cellules/L (sans soutien par des facteurs de croissance au cours des 7 derniers jours). – Numération plaquettaire ≥ 75 x 109 cellules/L ; en cas de thrombocytopénie clairement due à une atteinte médullaire de la LLC (à la discrétion de l'investigateur), la numération plaquettaire doit être ≥ 30 x 109 cellules/L (sans apport de facteurs de croissance ni transfusion au cours des 7 derniers jours). – Hémoglobine > 75 g/L (peut être post-transfusionnelle).
- Fonction hépatique adéquate, telle qu'indiquée par des taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase ≤ 2,5 fois les limites supérieures de la normale (LSN) ; bilirubine totale sérique ≤ 1,5 fois les LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert documenté où la bilirubine totale est ≤ 3 fois les LSN).
- Fonction rénale adéquate, définie par une valeur ≥ 30 ml/min, déterminée soit par la clairance de la créatinine mesurée directement à partir d'un prélèvement d'urine sur 24 heures, soit par le débit de filtration glomérulaire estimé calculé selon l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
- Espérance de vie > 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Aucune infection active, y compris le virus de l'hépatite B ou C ou le VIH, au moment du début du traitement à l'étude.
- Pas de leucémie prolymphocytaire active ni de suspicion actuelle de transformation de Richter au moment de l'examen de la candidature à l'étude.
- Aucune maladie cardiovasculaire ou pulmonaire cliniquement significative en cours qui empêche la participation.
- Aucune atteinte du système nerveux central par la LLC/SLL.
- Aucun antécédent de malignité antérieure ou active au cours des 18 derniers mois, à l'exception des affections énumérées ci-dessous et à condition que les patients se soient remis des effets secondaires aigus liés au traitement précédent : – Malignités traitées dans un but curatif et sans maladie connue pendant ≥ 3 ans avant la randomisation. – Cancer de la peau autre que le mélanome ou lentigo malin traité de manière adéquate, sans signe de maladie. – Carcinome cervical in situ traité de manière adéquate, sans signe de maladie. – Cancer de la prostate localisé avec un score de Gleason ≤ 6 ou cancer de la prostate contrôlé par un traitement anti-androgénique. – Cancer du sein à un stade précoce traité avec ou sans hormonothérapie.
- Aucun autre traitement antinéoplasique actif.
- Pas d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 ni d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Toulouse Cedex 9 France
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe
67000 Strasbourg France
Hospices Civils De Lyon
Pierre Benite France
Comment postuler ?
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