Étude de phase III, randomisée et en ouvert, comparant le belzutifan associé au zanzalintinib au cabozantinib chez des participants atteints d’un carcinome rénal avancé ayant présenté une récidive de la maladie pendant ou après un traitement adjuvant antérieur par anti-PD-1/L1 (LITESPARK-033)
Date de révision : 25/08/2026
67 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente un diagnostic confirmé par examen histologique de cancer des cellules rénales (CCR) avancé et inopérable, comportant une composante à cellules claires (avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes), c'est-à-dire un cancer des cellules rénales de stade IV selon l'AJCC (8e édition).
- Présente une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1).
- A-t-il présenté une récidive de la maladie au cours d'un traitement adjuvant par anticorps anti-PD-1/L1 ou une récidive survenue ≤ 24 mois après la dernière dose de ce traitement adjuvant ?
- N’a reçu aucun autre traitement systémique antérieur pour son carcinome rénal, à l’exception de son traitement adjuvant anti-PD-1/L1.
Critères d'exclusion :
- Présente une maladie cardiovasculaire cliniquement significative au cours des 12 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude, notamment une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association, une angine instable, une angine d'apparition récente, une embolie pulmonaire, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une arythmie cardiaque associée à une instabilité hémodynamique.
- Nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
- A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
- Est porteur du virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué au cours des 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Avoir présenté une thrombose veineuse profonde au cours des 3 mois précédant la randomisation, sauf si celle-ci était stable, asymptomatique et traitée par un traitement anticoagulant thérapeutique depuis au moins 4 semaines avant la randomisation.
- Présente une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 % ou inférieure à la fourchette de référence de l'établissement (ou du laboratoire local), telle que déterminée par acquisition multigated ou échocardiographie.
- A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 8 semaines précédant la randomisation, ou ne s'est pas suffisamment remis d'une intervention chirurgicale majeure, ou présente des complications chirurgicales persistantes.
- N'a pas suffisamment récupéré d'une intervention chirurgicale majeure ou souffre de complications chirurgicales persistantes.
- Souffre actuellement d'une pneumopathie inflammatoire ou d'une maladie pulmonaire interstitielle.
- Présente un épanchement pleural symptomatique (par exemple, toux, dyspnée, douleur thoracique pleurale), une ascite ou un épanchement péricardique nécessitant un drainage au cours des 4 semaines précédant la randomisation.
- Souffre d'un trouble gastro-intestinal, notamment ceux associés à un risque élevé de perforation ou de formation de fistule.
- Présente une plaie grave et active qui ne cicatrise pas, un ulcère ou une fracture osseuse.
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