Étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ABBV-CLS-628 chez des sujets adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKAD)
Date de révision : 09/04/2026
10 participants
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 18/11/2025
Date de fin de recrutement : 26/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants à l'essai doivent signer et dater de leur plein gré un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant (CEI) ou un comité d'éthique institutionnel (CEI), avant le début de toute période de sevrage, de toute procédure de sélection ou de toute procédure spécifique à l'étude.
- Être âgé de 18 ans (ou de l'âge maximal fixé selon les définitions régionales) à 55 ans, ces limites incluses, au moment du consentement.
- Diagnostic de la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD).
- ADPKD de classe 1C, 1D ou 1E selon la classification d'imagerie de l'ADPKD de la Mayo Clinic.
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² et < 90 ml/min/1,73 m², calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI lors du dépistage.
- Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire négatif au début de l'étude.
- Les participantes à l'essai en âge de procréer qui sont recrutées doivent accepter d'utiliser deux méthodes contraceptives spécifiées dans le protocole, dont l'une doit être hautement efficace dès le premier jour de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les traitements actuels de la PKAD, tels que les médicaments non autorisés ou les changements de mode de vie.
- Résultat positif au dépistage urinaire de drogues lors du dépistage initial, sauf si cela s'explique par la prise concomitante de médicaments.
- Participation simultanée à tout autre essai clinique interventionnel.
- Toute maladie, tout trouble ou toute affection médical(e) exclusif(ve).
- Hypertension non contrôlée par un traitement antihypertenseur (selon l'appréciation de l'investigateur) lors de la sélection et au début de l'étude.
- Histoire du traitement de substitution rénale.
- Besoin prévu de dialyse ou de transplantation au cours de l'année à venir.
- Toute infection active, notamment, mais sans s'y limiter : séropositivité au VIH, au VHB ou au VHC.
- Personnes immunodéprimées, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool jugés cliniquement significatifs (selon l'appréciation de l'investigateur) au cours des six mois précédant la sélection.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
75001 Paris France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Toulouse Cedex 9 France
Centre Hospitalier Regional De Marseille
13001 Marseille France
Comment postuler ?
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