Essai clinique de phase III, international, randomisé, en ouvert et multicentrique, évaluant le BJT-778 par rapport au bulevirtide dans le traitement de l'hépatite delta chronique (AZURE-2)
Date de révision : 17/07/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 27/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Disposé et apte à donner son consentement éclairé par écrit
- Homme ou femme, âgé(e) d'au moins 18 ans au moment de la sélection
- Confirmation d’une infection chronique par le VHD, définie par un résultat positif au test de dépistage des anticorps anti-VHD ou à la détection de l’ARN du VHD au moins 6 mois avant le jour 1. En l’absence de documentation antérieure, un résultat positif à l’ARN du VHD associé à des signes de fibrose (rigidité hépatique ≥ 7 kPa) est acceptable.
- ARN du HDV > 500 UI/mL lors du dépistage
- TOUT > ULN et dépistage
- Prendre ou être disposé à prendre du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), du fumarate de ténofovir alafénamide (TAF) ou de l'entécavir (ETV) au début de l'étude, et être disposé à poursuivre ce traitement de manière stable pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femelles gestantes ou allaitantes
- A reçu du bulevirtide à un moment quelconque avant la sélection, ou ne souhaite pas ou ne peut pas recevoir un traitement par bulevirtide.
- Personnes refusant ou incapables de s'administrer elles-mêmes le médicament à l'étude, y compris l'injection quotidienne de bulevirtide
- Prise de tout médicament concomitant interdit, y compris tout interféron, au cours des 12 semaines précédant la sélection, comme décrit à la section 7.8 ou dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) / la notice d'Hepcludex.
- Consommation abusive régulière d'alcool, définie comme une consommation hebdomadaire d'au moins 14 verres par semaine (soit une moyenne d'au moins 2 verres par jour) au cours des 12 mois précédant le dépistage
- Consommation abusive de substances psychoactives (à l'exception du cannabis) ayant une incidence clinique au cours des 12 mois précédant le dépistage
- Refus de se conformer aux procédures de l'étude telles que définies dans le présent protocole, ou refus de coopérer pleinement avec l'investigateur
- Présente-t-il d'autres pathologies (médicales, sociales, psychiatriques ou autres) qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le participant inéligible à l'étude ou pourraient l'empêcher de participer à l'étude ou de la mener à bien ?
- Participants, hommes ou femmes, en âge de procréer, refusant de se conformer aux exigences en matière de contraception pendant l'étude
- Antécédents actuels ou passés, ou en cours d’évaluation pour l’un des éléments suivants : a) Difficultés lors du prélèvement sanguin et/ou accès veineux difficile aux fins d’une phlébotomie ; b) Décompensation hépatique clinique (c’est-à-dire ascite, encéphalopathie, hémorragie variqueuse). La présence fortuite d’une ascite de faible volume mise en évidence par imagerie, sans autres symptômes ou signes cliniques, n’exclurait pas les participants. c) Carcinome hépatocellulaire ; suspicion de CHC à l’échographie lors du dépistage d) Vasculite e) Troubles extrahépatiques pouvant être liés à des complexes immuns du VHB (par exemple, glomérulonéphrite, polyartérite noueuse) f) Greffe d’organe solide ou de moelle osseuse g) Maladie pulmonaire significative (par exemple, dépendance à l’oxygène ou VEMS ≤ 50 % de la valeur prévue) h) Maladie cardiaque significative (par exemple, antécédents d’infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, tout antécédent de tachycardie ventriculaire, d’insuffisance cardiaque congestive, de cardiomyopathie dilatée avec fraction d’éjection ventriculaire gauche < 40 %) i) Tumeur maligne diagnostiquée ou traitée au cours des 5 dernières années (un traitement localisé récent de cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires non invasifs est autorisé ; un carcinome cervical in situ est autorisé s’il a été traité de manière appropriée avant la sélection).
- CTP > 6 (classe B ou C) (voir section 6.7.7.2)
- Présence d'autres maladies hépatiques(s) (autres que le VHB/VDH), telles que la stéatohépatite non alcoolique (NASH), l’hépatite d’origine alcoolique, une maladie hépatique cholestatique, d’autres hépatites virales (par exemple, le VHC ou le virus de l’hépatite A) ou non virales susceptibles d’influencer l’interprétation des données. Les exceptions à ce critère comprennent la stéatose hépatique sans aucun signe de stéatohépatite ou une infection antérieure par le VHC qui s’est résorbée ou a été traitée avec succès (ARN du VHC négatif depuis ≥ 6 mois) avant le dépistage.
- Infection par le VIH non contrôlée, définie par la présence de taux quantifiables d'ARN du VIH dans le sang lors du dépistage
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la formulation de brelovitug ou de bulevirtide
- Résultats des analyses de dépistage suivants, ou toute autre anomalie cliniquement significative dans les valeurs des analyses de dépistage qui rendrait un participant inéligible à l'inclusion : a) Numération plaquettaire < 50 000/mm³ b) Hémoglobine < 10,0 g/dL c) Dépuration de la créatinine selon la formule de Cockcroft-Gault (CLCr) < 50 ml/min d) Alpha-fœtoprotéine > 100 ng/ml
- Traitement par un médicament expérimental, un agent biologique ou un dispositif médical dans les 4 semaines suivant le début de l'étude ou dans les 5 demi-vies, la période la plus longue étant retenue
Lieux et contacts
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Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
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