Essai clinique PTX3, randomisé, en double aveugle, à stratification génétique et à allocation en fonction des événements, portant sur la prophylaxie antifongique chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Date de révision : 09/08/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/08/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé conformément à la réglementation nationale/locale
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic d'une LAM ou d'un SMD (de novo ou secondaire) traité par un protocole de chimiothérapie intensive, comprenant une chimiothérapie d'induction, de consolidation et de sauvetage
- Hospitalisation prévue pendant toute la durée de la phase de neutropénie (NAC < 500 cellules/mm³)
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une neutropénie (NAC < 500 cellules/mm³) à l'admission à l'hôpital (première analyse sanguine effectuée pendant l'hospitalisation)
- Avoir bénéficié d'une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (GCH) antérieure
- Exposition antérieure à un traitement prophylactique contre les moisissures (durée supérieure à 48 heures au cours des 7 jours précédant l'inclusion).
- Les patients atteints d'une leucémie en récidive sont déjà inclus dans l'essai
- Patients chez lesquels un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ou de LAM-M3 a été posé
- Patients présentant des antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de réaction grave à des antifongiques azolés
- Les femmes enceintes (test de grossesse sanguin ou urinaire positif dans les 10 jours précédant la randomisation) ou allaitantes
- Diagnostic et traitement d'une infection fongique invasive (IFI) au cours des trois mois précédant l'inclusion dans l'étude et d'une infection bactérienne invasive (IMI) à tout moment avant ou au moment de l'inclusion
- Insuffisance hépatique sévère, définie par la présence d'au moins l'un des marqueurs suivants : AST, ALT, phosphatase alcaline et/ou bilirubine totale supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale, constatée lors de la première analyse effectuée pendant l'hospitalisation, si elle est toujours présente au moment de l'inclusion et considérée comme une contre-indication par l'équipe clinique
- Patients présentant un intervalle QTc prolongé sur au moins deux électrocardiogrammes (ECG) : QTc supérieur à 450 ms chez les hommes et supérieur à 470 ms chez les femmes, et si l'équipe clinique estime qu'il existe une contre-indication
- Les patients qui prennent les médicaments suivants et ne peuvent pas en arrêter la prise au moins 24 heures avant la randomisation : terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine (en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT), sirolimus, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, barbituriques à action prolongée (par exemple, phénobarbital, méphobarbital), ritonavir, éfavirenz ou alcaloïdes de l’ergot (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine)
- Maladie concomitante grave non maîtrisée ou comorbidité susceptible, de l'avis de l'investigateur, de compromettre le respect du protocole de l'étude
Lieux et contacts
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