Étude clinique de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du MK-1084, du cétuximab et du mFOLFOX6 par rapport au mFOLFOX6, avec ou sans bévacizumab, en tant que traitement de première intention chez des participants atteints d'un cancer colorectal localement avancé non résécable ou métastatique présentant une mutation KRAS G12C (KANDLELIT-012).
Date de révision : 06/05/2026
30 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 15/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- A reçu un diagnostic confirmé par examen histologique d'adénocarcinome colorectal localement avancé non résécable ou métastatique (stade III ou IV non résécable selon la définition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC], huitième édition)
- Partie 2 uniquement : n'a pas reçu de traitement anticancéreux systémique pour un cancer colorectal localement avancé inopérable ou métastatique
- Le tissu tumoral présente une mutation du gène KRAS G12C (homologue de l'oncogène viral du sarcome de Kirsten chez le rat)
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent présenter une infection par le VIH bien contrôlée grâce à un traitement antirétroviral (TAR)
- Les participants séropositifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont suivi un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) et présentent une charge virale indétectable
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si leur charge virale du VHC est indétectable
Critères d'exclusion :
- Souffre d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin nécessitant un traitement immunosuppresseur ou a des antécédents avérés de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diarrhée chronique)
- A des antécédents de greffe de cellules souches ou d'organe solide
- N'a pas suffisamment récupéré d'une intervention chirurgicale majeure ou souffre de complications postopératoires persistantes.
- A des antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par stéroïdes, ou souffre actuellement d'une pneumopathie ou d'une maladie pulmonaire interstitielle.
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave non maîtrisée
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
- Participants séropositifs ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des médicaments expérimentaux, au cours des 4 semaines précédant la randomisation
- Présente une ou plusieurs affections qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le participant inéligible au traitement par le bevacizumab
- A présenté une autre tumeur maligne en phase d'évolution ou ayant nécessité un traitement actif au cours des trois dernières années
- Présence de métastases actives au niveau du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse ou d'atteinte leptoméningée
- Présente une infection active nécessitant un traitement systémique
Lieux et contacts
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