Étude ouverte, multicentrique, de phase I/II sur l'ECI830 en monothérapie et en association avec le ribociclib et un traitement endocrinien chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif et de tumeurs solides avancées.
Date de révision : 06/03/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/01/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Phase I - Patients présentant l'une des indications suivantes : cancer du sein hormono-dépendant/HER2-négatif avec progression de la maladie pendant ou après au moins un traitement hormonal en association avec un inhibiteur de CDK4/6 et au moins un traitement systémique supplémentaire pour une maladie métastatique. Diagnostic confirmé par examen histologique et/ou cytologique d'un cancer localement avancé ou métastatique avec amplification du gène CCNE1. Pour l'augmentation de la dose uniquement : pas plus de 3 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée ou métastatique.
- Phase II - Patients présentant l'indication suivante : cancer du sein avancé HR+/HER2- avec progression de la maladie sous inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène en association avec un inhibiteur de CDK4/6 pour une maladie inopérable/métastatique n'ayant pas reçu plus de deux lignes de traitement endocrinien.
- Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v1.1. Cancer du sein uniquement - Si aucune maladie mesurable n'est présente, au moins une lésion osseuse principalement lytique doit être présente, pouvant être évaluée avec précision au départ et se prêtant à une évaluation répétée.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par un inhibiteur de CDK2 à tout moment.
- Patients présentant une insuffisance de la moelle osseuse et/ou des fonctions organiques avec des valeurs biologiques hors normes.
- Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque, y compris IM, pontage aorto-coronarien, syndrome du QT long ou facteurs de risque de TdP.
- Présence de métastases symptomatiques du SNC ou de métastases du SNC nécessitant un traitement local ou une augmentation des doses de corticostéroïdes dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Pour le traitement combiné : patients présentant une maladie viscérale symptomatique ou toute autre affection rendant le patient inéligible à un traitement endocrinien. Patients qui n'ont pas toléré la dose prescrite de ribociclib lors d'un traitement antérieur, nécessitant une réduction de la dose ou un arrêt définitif en raison d'effets indésirables.
- Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein : la patiente suit simultanément un traitement hormonal substitutif.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes contraceptives hautement efficaces, les femmes enceintes ou allaitantes.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
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