ALADDIN : évaluation de l'ajout du dAroLutamide à un traitement de privation androgénique et à une radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué avec métastases aux ganglions lymphatiques pelviens
Date de révision : 14/03/2026
152 participants
Homme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Adénocarcinome de la prostate nouvellement diagnostiqué et confirmé par examen histologique
- 10. Valeurs de dépistage suivantes : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) sériques < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale < 1,5 fois la LSN (à l'exception des patients chez lesquels un syndrome de Gilbert a été diagnostiqué), créatinine < 2,0 fois la LSN.
- 11. Les patients sexuellement actifs, à moins qu'ils ne soient stérilisés chirurgicalement, doivent accepter d'utiliser des préservatifs comme méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement à l'étude et pendant les 3 mois suivant la fin de ce traitement.
- 12. Consentement éclairé écrit.
- 13. Être disposé à respecter le calendrier de suivi et s'y conformer.
- 14. Affilié au régime de sécurité sociale.
- 15. L'utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha-réductase (finastéride, dutastéride) est autorisée
- 2. Être âgé d'au moins 18 ans.
- 3. Stade initial avec IRM pelvienne + (scanner corporel avec produit de contraste + scintigraphie osseuse ou TEP-TDM à la choline ou au PSMA)
- 4. Tout stade T
- 5. Stade N : N1 - Métastases des ganglions lymphatiques pelviens (la limite supérieure étant définie par l'espace intervertébral L4/L5).
- 6. Protocole en intention de traiter avec un traitement de privation androgénique à long terme (24 mois).
- 7. Un traitement hormonal par agoniste ou antagoniste de la LHRH est autorisé jusqu'à trois mois avant le début du traitement
- 8. Être en mesure de suivre le traitement prévu par le protocole et avoir une espérance de vie d'au moins 36 mois, avec un indice de performance ECOG (PS) compris entre 0 et 2.
- 9. Bilan hématologique lors de la sélection : hémoglobine ≥ 9,0 g/dl, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μl (1,5 × 10⁹/l), nombre de plaquettes ≥ 100 000/μl (100 × 10⁹/l) (le patient ne doit pas avoir reçu de facteur de croissance ni de transfusion sanguine au cours des 7 jours précédant les analyses hématologiques effectuées lors du dépistage).
Critères d'exclusion :
- 1. Métastases ganglionnaires en dehors du bassin
- 10. L'un des événements suivants survenu au cours des six mois précédant le début du traitement : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère ou instable, pontage coronarien ou périphérique ; insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) ; ou événement thromboembolique artériel.
- 11. Hypertension non contrôlée, se traduisant par une pression artérielle systolique au repos > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg lors du dépistage. Les patients peuvent faire l'objet d'un nouveau dépistage après ajustement de leur traitement antihypertenseur.
- 12. Antécédents de cancer. Sont admis les carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau ayant fait l'objet d'un traitement adéquat, ainsi que les cancers superficiels de la vessie ne s'étant pas propagés au-delà de la couche de tissu conjonctif (c'est-à-dire les stades pTis, pTa et pT1), de même que tout autre cancer pour lequel la chimiothérapie a été achevée il y a plus de 5 ans et dont le patient est en rémission depuis lors.
- 13. Trouble gastro-intestinal ou intervention susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude.
- 14. Hépatite virale active, infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie hépatique chronique.
- 15. Participation à un autre essai clinique interventionnel et tout traitement concomitant par un médicament expérimental
- 16. Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude.
- 17. Incapacité à avaler les médicaments de l'étude et à respecter les exigences de l'étude
- 18. Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose
- 19. Antécédents de prothèses bilatérales de la hanche rendant l'IMRT impossible
- 2. Métastases osseuses ou viscérales
- 20. Contre-indications à l'administration de l'un des traitements de l'étude (RT, ADT, darolutamide/placebo) ou de l'un de ses composants.
- 21. Patient placé sous tutelle ou sous curatelle administrative et incapable de donner son consentement éclairé
- 3. Traitement systémique antérieur pour un cancer de la prostate localement avancé, à l'exception des agonistes ou antagonistes de la LHRH administrés jusqu'à trois mois avant le début du traitement
- 4. Traitement antérieur par : - des inhibiteurs de l'AR de deuxième génération tels que l'enzalutamide, l'apalutamide (ARN-509), le darolutamide (ODM-201) ou d'autres inhibiteurs de l'AR à l'étude - des inhibiteurs de l'enzyme CYP17 tels que l'acétate d'abiratérone, le TAK-700 ou - du kétoconazole oral - Utilisation d'œstrogènes ou d'inhibiteurs de l'AR (bicalutamide = Casodex©, flutamide, nilutamide, acétate de cyprotérone) dans les 28 jours précédant le début du traitement.
- 5. Utilisation d'un corticostéroïde systémique à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour au cours des 28 jours précédant le début du traitement
- 6. Patients présentant un intervalle QT ou QTc > 450 ms à l'ECG
- 7. Mise en place d'un traitement par bisphosphonate ou par dénosumab dans les 12 semaines précédant le début du traitement. Les patients recevant un traitement préventif contre la perte osseuse à une dose stable, par exemple un bisphosphonate ou le dénosumab, depuis au moins 28 jours avant le début du traitement peuvent poursuivre ce traitement pendant la durée de l'étude.
- 8. Hypersensibilité connue au traitement à l'étude (RT, ADT, darolutamide/placebo) ou à l'un de ses composants.
- 9. Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement.
Lieux et contacts
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CHU Toulouse
31100 Toulouse France
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33000 Bordeaux France
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