Étude multicentrique, randomisée, en ouvert, de phase II, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ajout du cémiplimab à une chimioradiothérapie séquentielle hypofractionnée chez des patients inaptes ou âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III inopérable
Date de révision : 14/05/2026
152 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 16/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (IRB/IEC), conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Ce consentement doit être obtenu avant la réalisation de toute procédure prévue par le protocole qui ne relève pas des soins habituels prodigués au sujet.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur. L'évaluation radiologique doit être effectuée dans les délais indiqués
- Fonction respiratoire : VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique, DLCO ≥ 40 %.
- Fonction médullaire : nombre absolu de neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L, plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L, hémoglobine ≥ 9 g/dl.
- Expression du PD-L1 évaluée localement par le centre d'investigation.
- Fonctions rénale et hépatique : clairance de la créatinine estimée ≥ 45 ml/min, bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN, AST et ALT ≤ 3 fois la LSN, albumine ≥ 28 g/dl.
- Le participant bénéficie d'une couverture de l'assurance maladie publique.
- Une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et au cours des 6 mois suivant la dernière prise, pour les patientes en âge de procréer et pour les hommes ayant des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer.
- Les patients doivent être disposés et en mesure de respecter les rendez-vous fixés, le calendrier de traitement et les analyses de laboratoire.
- Âge ≥ 18 ans.
- Carcinome non à petites cellules (CNPC) localement avancé, de stade IIIA non résécable, IIIB ou IIIC, confirmé par examen histologique ou cytologique, selon la 8e édition de la classification TNM de l'UICC (2015).
- Patients fragiles ou âgés, tels que définis ci-dessous : ≥ 70 ans ; indice de performance (PS) de 0 à 1 ; score de Charlson : quel qu'il soit OU < 70 ans ; indice de performance (PS) de 0 à 1 ; score de Charlson ≥ 3 OU < 70 ans ; indice de performance (PS) de 2 ; score de Charlson : quel qu'il soit
- Patients éligibles à un traitement par radiochimiothérapie séquentielle, après validation par un comité multidisciplinaire.
Critères d'exclusion :
- L'immunothérapie ou la chimiothérapie sont contre-indiquées.
- Perte de poids ≥ 15 % du poids corporel total au cours des 6 derniers mois.
- Partie supérieure ECOG PS 2
- Pathologie auto-immune active. Antécédents de pathologie auto-immune, notamment myasthénie, syndrome de Guillain-Barré, lupus érythémateux, syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, glomérulonéphrite, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, vascularite, sarcoïdose, uvéite. Les pathologies thyroïdiennes auto-immunes sous traitement substitutif ainsi que le diabète de type 1 sous insuline sont autorisés.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie organisée ou de signes de pathologie pulmonaire interstitielle active à la tomodensitométrie.
- Tout traitement immunosuppresseur reçu au cours des 28 jours précédant le début de la chimiothérapie, ainsi que les corticostéroïdes à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou équivalent reçus au cours des 7 jours précédant le début de la chimiothérapie, à l'exception du traitement substitutif à l'hydrocortisone en cas d'insuffisance surrénale ou de maladie hypophysaire, qui n'est pas considéré comme un traitement immunosuppresseur.
- Infection chronique active, notamment la tuberculose, le VIH, l'hépatite B (HBsAg positif) ou l'hépatite C. Les patients ayant des antécédents d'hépatite B guérie (anti-HBc positif et absence d'antigène HBs) sont éligibles. En cas d'hépatite C (anti-HCV Ac), les patients sont éligibles si le test PCR pour le VHC est négatif.
- Infections graves (y compris l'infection par la COVID-19) survenues au cours des 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, notamment, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications liées à l'infection, une bactériémie ou une pneumonie grave.
- Antécédents de maladie néoplasique (autre qu'un CPNPC) datant de moins de trois ans ou évolutive (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus).
- Histoire de la radiothérapie thoracique.
- Vaccin vivant atténué administré dans les 28 jours suivant le début de la chimiothérapie
- Patients éligibles à un traitement par radiochimiothérapie concomitante, après validation par un comité multidisciplinaire.
- Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse.
- Une intervention chirurgicale majeure dans les quatre semaines suivant le début du traitement.
- Le patient participe déjà à un autre essai clinique.
- Test de grossesse positif ou femme qui allaite.
- Adultes sous tutelle ou curatelle.
- Impossibilité de bénéficier d'un suivi médical dans le cadre de l'étude (pour des raisons géographiques, sociales et/ou physiques).
- Les patients incapables de comprendre l'étude.
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade I ou II.
- A déjà reçu un traitement par anti-PD1/PDL1, anti-CTLA ou toute autre immunothérapie antinéoplasique ou chimiothérapie pour un CPNPC.
- Histologie autre que celle du cancer du poumon non à petites cellules primitif.
- Présence connue d'une mutation activatrice de l'EGFR ou d'une translocation ALK ou ROS1.
- CPCN métastatique, y compris les métastases cérébrales.
- Patients ne pouvant pas bénéficier d'une radiothérapie curative (étendue de la tumeur, contraintes de dose prévisibles qui ne peuvent être respectées).
- Comorbidités graves non contrôlées ou affection intercurrente grave : syndrome coronarien aigu datant de moins de 3 mois, angine instable, insuffisance cardiaque avec FEVG ≤ 30 %, hypertension non contrôlée, cirrhose de classe B ou C selon la classification de Child, septicémie grave, myocardite ou toute autre affection active qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait une contre-indication à la chimiothérapie, à l'immunothérapie ou à la radiothérapie.
Lieux et contacts
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Adresse
Sainte Catherine Institut Du Cancer Avignon-Provence
84918 Avignon Cedex 9 France
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