Étude de phase 1 (séquentielle)/2a (parallèle), en double aveugle, multicentrique, randomisée et contrôlée visant à évaluer la sécurité et l'immunogénicité de deux administrations du vaccin candidat OVX033 contre le sarbecovirus, administré par voie intramusculaire (IM) à un mois d'intervalle, à trois doses différentes, par rapport à un placebo, chez des sujets âgés de 18 ans et plus.
Date de révision : 25/01/2025
240 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen médical.
- Âgés de 18 à 49 ans dans la phase 1, âgés de 18 ans et plus dans la phase 2a.
- Bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
- Tous les sujets doivent avoir été vaccinés avec un vaccin homologué contre le SARS-CoV-2 (COVID-19) (au moins deux injections). La dernière dose doit avoir été administrée au moins un mois avant l'administration du vaccin expérimental.
- Les personnes âgées de 65 ans et plus, ou de 80 ans et plus, doivent se conformer aux recommandations actuelles de la Haute Autorité de Santé (HAS) (mai 2024) : « La vaccination contre la COVID-19 est recommandée chaque année à l'automne pour les personnes âgées de 65 ans et plus, en respectant un délai d'au moins 6 mois depuis la dernière dose de vaccin contre la COVID-19 ou la dernière infection par la COVID-19 ; ce délai est réduit à 3 mois pour les personnes âgées de 80 ans et plus ». La dernière dose doit avoir été injectée au moins un mois avant l'administration du vaccin expérimental.
- Les professionnels de santé et les étudiants en médecine doivent se conformer à la version la plus récente des recommandations de la HAS qui concernent leur statut spécifique. La dernière dose doit être administrée au moins 1 mois avant l'administration du vaccin expérimental.
- Fiables et disposés à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude, disposés et capables de suivre les procédures de l'étude.
- Possibilité d'utiliser un eDiary sur une tablette, un smartphone, un ordinateur portable ou un ordinateur personnel.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant un indice de masse corporelle (IMC) < 18 kg/m² ou > 30 kg/m² à l'inclusion.
- Troubles comportementaux ou cognitifs, ou maladie psychiatrique qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Habitude tabagique passée (arrêtée moins de 6 mois avant l'inscription) ou actuelle supérieure à 10 cigarettes par jour.
- Sujets pesant moins de 50 kg au moment de leur inclusion.
- Antécédents récents (arrêtés moins de 6 mois avant l'inscription) ou actuels de consommation d'alcool (plus de 2 verres par jour, plus de 10 verres par semaine, ou absence de jours sans consommation au cours d'une semaine). Un verre standard contient 10 g d'alcool, ce qui correspond à 10 cl de vin, 25 cl de bière à 5 % ou 3 cl d'alcool à 40 % [Société Française d'Alcoologie, 2023]).
- Antécédents récents (arrêtés moins de 6 mois avant l'inscription) ou actuels de consommation de drogues récréatives.
- Sujets ayant participé à l'étude OVX033-001
- Utilisation prophylactique ou thérapeutique de tout antiviral (rétroviral) par voie systémique pendant l'étude. L'application topique est autorisée.
- Antécédents de réactions allergiques graves et/ou d'anaphylaxie, ou de réactions indésirables graves aux vaccins, ou d'allergie à la kanamycine et/ou à tout autre composant du vaccin.
- Toute contre-indication à l'administration intramusculaire, telle que jugée par l'investigateur.
- Sujet présentant des tatouages sur les deux muscles deltoïdes.
- Toute affection immunodéficitaire connue ou suspectée.
- Les personnes ayant des antécédents médicaux qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'étude, soit directement, soit par le biais de traitements administrés pour cette maladie.
- Les employés du promoteur ou le personnel du site de recherche directement affilié à cette étude, ainsi que leur famille immédiate. La famille immédiate comprend le conjoint (ou équivalent), les parents, les enfants et les frères et sœurs, qu'ils soient biologiques ou légalement adoptés.
- Sujets ayant présenté un événement indésirable cliniquement significatif après avoir reçu un vaccin homologué contre le SARS-CoV-2
- Sujets actuellement traités avec des médicaments destinés à prévenir l'infection par le SARS-CoV-2 ou les complications de la maladie (COVID-19).
- Infection par le SARS-CoV-2 au cours des 3 mois précédant l'inscription, infection par le SARS-CoV-2 confirmée par RT-PCR ou symptômes persistants de la COVID-19.
- Sujets ayant reçu un autre vaccin dans les 3 mois précédant le jour de la vaccination dans le cadre de l'étude pour les vaccins vivants atténués, ou dans le mois précédant le jour de la vaccination dans le cadre de l'étude pour les vaccins inactivés.
- Prévoir de recevoir d'autres vaccins entre l'inclusion (jour 1) et le jour 57 (28 jours après la deuxième administration du produit expérimental). Tous les types de vaccinations seront autorisés après le jour 57.
- Sujets féminins : femmes enceintes, souhaitant tomber enceintes au cours de l'étude, allaitantes ou en âge de procréer sans utiliser de méthode contraceptive appropriée pendant au moins 2 mois avant leur inclusion dans l'étude, ou dont le test de grossesse urinaire est positif au jour 1 (ou au jour 29 pour la 2e administration du médicament expérimental). Les méthodes contraceptives appropriées doivent être maintenues jusqu'à la fin de l'essai (voir annexe A).
- Les sujets recevant un traitement susceptible d'affecter la réponse immunitaire, tel que des corticostéroïdes systémiques ou inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de béclométhasone ou équivalent ; les corticostéroïdes inhalés occasionnels pour le traitement de l'asthme sont autorisés), radiothérapie, médicaments cytotoxiques, ou utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude) chronique ou prolongée (>10 jours) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques, d'interféron, d'immunomodulateurs, d'injections antiallergiques, selon l'avis de l'investigateur.
- Sujets participant actuellement à un autre essai clinique
- Antécédents passés ou actuels de maladies auto-immunes importantes, selon l'avis de l'investigateur.
- Infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
- Antécédents médicaux récents tels que diabète, hypertension, maladies cardiaques, rénales ou hépatiques, selon l'avis de l'investigateur.
- Tendance hémorragique héréditaire ou acquise ou dysfonctionnement de la coagulation (par exemple, anomalies des cytokines, troubles de la coagulation ou troubles plaquettaires), antécédents d'hémorragie grave ou antécédents d'hémorragie massive après une injection intramusculaire, une ponction intraveineuse ou une ecchymose.
- Antécédents de transfusion sanguine, de transfusion de composants sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 3 mois précédant l'inclusion, ou intention de recevoir un tel produit pendant toute la durée de l'étude.
- Présence d'une maladie fébrile aiguë le jour de la vaccination prévue ou dans les 72 heures précédant celle-ci (température buccale ≥ 38,0 °C ; critère d'exclusion temporaire).
- Antécédents passés ou actuels de tout trouble neurologique progressif ou grave, de troubles convulsifs ou du syndrome de Guillain-Barré.
Lieux et contacts
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