Étude ouverte de phase II visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'effet sur l'albuminurie du MZE829 chez les adultes atteints d'une maladie rénale chronique protéinurique et présentant le génotype APOL1 à haut risque.
Date de révision : 06/03/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 10/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 68 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Être d'origine africaine récente (par exemple, afro-américain, afro-caribéen, afro-latino-américain ou d'ascendance africaine), indépendamment de l'appartenance raciale actuelle ou de l'auto-identification.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et ≤45 kg/m2 et poids total ≥40 kg
- Génotype APOL1 à haut risque confirmé de G1/G1, G2/G2 ou G1/G2
- Diagnostic d'une maladie rénale chronique avec albuminurie persistante élevée
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 25 ml/min/1,73 m² lors du dépistage, calculé à partir de l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (2021 CKD-EPI Creatinine-Cystatin C).
Critères d'exclusion :
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à l'évaluation du produit expérimental ou entraîner un risque accru de préjudice.
- Utilisation de tout immunosuppresseur puissant dans les 5 demi-vies pharmacocinétiques ou dans les 12 semaines précédant le dépistage, selon la période la plus longue.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux équivalents à plus de 10 mg/jour de prednisone pendant plus d'un jour ou toute utilisation de corticostéroïdes systémiques équivalents à plus de 10 mg de prednisone au cours des 8 semaines précédant le dépistage.
- Résultats d'analyses cliniques anormaux significatifs, à l'exception des anomalies considérées par l'investigateur comme résultant d'une maladie sous-jacente.
- Électrocardiogramme de dépistage cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, un QTcF > 450 ms ou des antécédents d'allongement de l'intervalle QT.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Assistance Publique Hopitaux De Paris
Paris Cedex 18 France
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
Assistance Publique Hopitaux De Paris
75001 Paris France
Comment postuler ?
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