Étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du DNTH103 chez les adultes atteints de polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (CAPTIVATE)
Date de révision : 12/08/2026
17 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 02/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le consentement éclairé écrit doit avoir été donné avant la réalisation de toute activité liée à l'étude.
- Les participants de sexe masculin doivent s'engager à ne pas faire de don de sperme et, s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire susceptible de tomber enceinte, à utiliser une méthode contraceptive acceptable ou à avoir subi une stérilisation chirurgicale au moins 90 jours avant la sélection.
- Poids compris entre 40 kilogrammes (kg) et 120 kg.
- Diagnostic confirmé de CIDP ou suspicion de CIDP. Les participants doivent présenter soit une CIDP typique, soit l'une des variantes suivantes : CIDP motrice ou multifocale. Le diagnostic doit être confirmé par le Comité indépendant d'évaluation de la CIDP.
- Score CDAS (CIDP Disease Activity Status) ≥ 3 lors de la sélection.
- Doit présenter un état neurologique stable
- Le score INCAT doit être compris entre 2 et 9 inclus.
- Doit remplir l’une des conditions thérapeutiques suivantes pour la CIDP : a. Être actuellement traité par des immunoglobulines (Ig) (immunoglobulines intraveineuses [IgIV] ou immunoglobulines sous-cutanées [IgSC]) seules ou associées à des corticostéroïdes oraux, et y avoir répondu, ou avoir été traité par le passé par ce traitement et y avoir répondu, mais ne plus l’être actuellement (par exemple, en raison d’une perte d’accès à ce traitement), un schéma thérapeutique d’entretien à base d’Ig (IgIV ou IgSC) seules ou d’Ig (IgIV ou IgSC) associées à des corticostéroïdes oraux. b. Être actuellement traité par des corticostéroïdes oraux seuls ou par des corticostéroïdes oraux en association avec de l’azathioprine ou du mycophénolate mofétil, et avoir répondu à ce traitement. c. Participants réfractaires ayant connu un échec thérapeutique (aggravation) ou une réponse insuffisante aux Ig et/ou aux corticostéroïdes oraux (définie comme l’absence d’amélioration cliniquement significative après une période d’au moins 12 semaines pouvant inclure à la fois un traitement actif et une période d’observation pour évaluer la réponse), ou qui, à tout moment, n’ont pas pu tolérer ces traitements en raison d’effets indésirables, ont subi des effets indésirables ou présentent des contre-indications documentées. d. Participants n’ayant jamais reçu de traitement et ne présentant aucun antécédent de traitement antérieur contre la CIDP.
- Vaccinations attestées contre les bactéries encapsulées, conformément aux exigences locales et à la disponibilité des vaccins.
- Les participantes doivent être en âge de procréer ou, si elles sont en âge de procréer, s'engager à ne pas faire de don d'ovocytes, à ne pas tenter de tomber enceintes et, si elles ont des rapports sexuels avec un partenaire masculin, à utiliser une méthode contraceptive hautement efficace.
Critères d'exclusion :
- Signes cliniques ou symptômes évocateurs d'une polyneuropathie d'origine autre que la CIDP.
- Antécédents de tumeur maligne active au cours des 5 années précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané ayant fait l'objet d'une résection curative, du carcinome cervical in situ ayant fait l'objet d'un traitement curatif ou de l'adénocarcinome de la prostate de bas grade pour lequel la prise en charge appropriée se limite à la surveillance.
- Résultats positifs aux tests de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2) actif, de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC).
- Signes avérés de démyélinisation centrale ou antécédents connus de myélopathie.
- Antécédents ou présence d’une affection médicale ou chirurgicale importante, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale majeure considérée comme cliniquement significative ou susceptible d’avoir un impact potentiel sur la sécurité, l’efficacité ou le déroulement de l’étude.
- Toute autre affection, y compris une maladie mentale ou un traitement antérieur, qui rendrait le participant inapte à participer à cette étude.
- Déficit connu en complément ou antécédents de titre positif d'anticorps anti-C1.
- Diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LED) ou antécédents familiaux de LED (défini comme la présence d'un parent, d'un frère ou d'une sœur, ou d'un enfant atteint).
- Participants atteints d'une maladie auto-immune touchant les articulations, les muscles ou le système nerveux.
- Toute affection concomitante ou se chevauchant susceptible d'interférer avec l'évaluation des résultats, telle qu'une neuropathie diabétique sévère, une fibromyalgie, une arthrite inflammatoire ou une arthrose touchant les mains et les pieds.
- Antécédents d'infection à N. meningitidis.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67098 Strasbourg Cedex 2 France
Centre Hospitalier De Libourne Robert Boulin
33500 Libourne France
Comment postuler ?
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