Étude de phase III comparant le NVL-655, un inhibiteur sélectif de la kinase du lymphome anaplasique (ALK), à l'alectinib dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ALK-positif (ALKAZAR)
Date de révision : 11/07/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les patients doivent remplir tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude : 1. Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (ne pouvant pas bénéficier d'un traitement multimodal) ou métastatique, confirmé par examen histologique ou cytologique 2. Réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) documenté par un test sur tissu ou sur sang 3. Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le CPNPC (la chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante est autorisée si elle a été administrée au moins 12 mois avant la randomisation ; un traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine kinase [ITK] de l’ALK, tel que l’alectinib, n’est autorisé dans aucun contexte) 4. Maladie mesurable (au moins une lésion cible selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] 1.1) 5. Tissu tumoral prélevé avant le traitement (archivé ou issu d’une biopsie récente)
Critères d'exclusion :
- 1. Le cancer du patient présente une altération oncogénique connue autre que celle du gène ALK. 2. Allergie ou hypersensibilité connue aux excipients du NVL-655 ou de l’alectinib. 3. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation 4. Radiothérapie en cours ou récente, selon les délais spécifiés dans le protocole, avant la randomisation 5. Infection cliniquement significative non maîtrisée nécessitant un traitement systémique 6. Tuberculose active connue, hépatite B ou C active connue 7. Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 470 ms lors d’évaluations répétées 8. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative 9. Métastases cérébrales associées à des symptômes neurologiques progressifs ou nécessitant des doses croissantes de corticostéroïdes pour contrôler la maladie du SNC 10. Tumeur maligne active nécessitant un traitement au cours des deux années précédant la randomisation
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