Étude randomisée de phase II comparant le fianlimab associé au cémiplimab au cémiplimab associé à un placebo dans le traitement de première intention de participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique (R/M) présentant une expression positive du PD-L1
Date de révision : 18/06/2026
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présenter un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique, confirmé histologiquement (par le service de pathologie local), et considéré comme incurable par les traitements locaux
- Tumeur primaire située dans la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx ou l'hypopharynx (patients présentant un carcinome épidermoïde des ganglions cervicaux avec tumeur primaire occulte, comme décrit dans le protocole)
- Expression du PD-L1 : score positif combiné (CPS) ≥ 1, attestée par un résultat d'immunohistochimie (IHC) du PD-L1 obtenu antérieurement, avant le dépistage, comme décrit dans le protocole
- Participants atteints d'un cancer de l'oropharynx uniquement : le statut HPV, basé sur un résultat antérieur documenté avant le dépistage, doit avoir été déterminé à partir d'un échantillon issu d'une biopsie chirurgicale ou d'une biopsie à l'aiguille, comme décrit dans le protocole
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, tels que décrits dans le protocole
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse, tel que décrit dans le protocole
- D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole s'appliquent
Critères d'exclusion :
- Participants présentant une évolution progressive de la maladie (EPM) dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement systémique à visée curative pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé, tel que décrit dans le protocole
- Participants présentant une tumeur primaire localisée au niveau du nasopharynx, des sinus paranasaux ou des glandes salivaires (quelle que soit l'histologie)
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou dont le foyer primaire est inconnu, tel que décrit dans le protocole
- Participants présentant une maladie auto-immune active, avérée ou suspectée, ayant nécessité un traitement systémique au cours des 5 années précédant la date d'inclusion prévue, telle que décrite dans le protocole
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (par exemple, fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie organisatrice) ou de pneumopathie active non infectieuse ayant nécessité l'administration de doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour faciliter la prise en charge
- Antécédents ou signes actuels d’une maladie cardiovasculaire grave, notamment une myocardite, une insuffisance cardiaque congestive (selon la classification fonctionnelle III et IV de la New York Heart Association), une angine instable, une arythmie grave non contrôlée et un infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois précédant l’inclusion dans l’étude.
- Participants ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique dans le cadre d'un carcinome de la tête et du cou récidivant ou métastatique, tel que décrit dans le protocole
- Participants présentant une affection nécessitant un traitement par corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone/prednisolone par jour ou équivalent) dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, comme décrit dans le protocole
- D'autres critères d'exclusion définis dans le protocole s'appliquent
Lieux et contacts
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