Étude randomisée de phase II comparant le fianlimab associé au cémiplimab au cémiplimab associé à un placebo dans le traitement de première intention de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant ou métastatique (R/M) présentant une expression positive du PD-L1
Date de révision : 14/05/2026
20 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 13/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présenter un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique, confirmé histologiquement (par le service de pathologie local), et considéré comme incurable par les traitements locaux
- Localisation de la tumeur primaire dans la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx ou l'hypopharynx (patients présentant un carcinome épidermoïde des ganglions cervicaux avec tumeur primaire occulte, comme décrit dans le protocole)
- Expression du PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 1, confirmée par un résultat d'immunohistochimie (IHC) du PD-L1 obtenu antérieurement, avant le dépistage, comme décrit dans le protocole
- Réservé aux participants atteints d'un cancer de l'oropharynx : le statut HPV, déterminé à partir d'un résultat antérieur documenté avant le dépistage, doit avoir été établi à partir d'un échantillon issu d'une biopsie chirurgicale ou d'une biopsie à l'aiguille, comme décrit dans le protocole
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, tels que décrits dans le protocole
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse, tel que décrit dans le protocole
- D'autres critères d'inclusion définis dans le protocole s'appliquent
Critères d'exclusion :
- Participants chez lesquels une progression de la maladie (PD) est constatée dans les 6 mois suivant la fin d'un traitement systémique à visée curative pour un cancer de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé, tel que décrit dans le protocole
- Participants présentant une tumeur primaire au niveau du nasopharynx, des sinus paranasaux ou des glandes salivaires (tout type histologique)
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou dont le foyer primaire est inconnu, tel que décrit dans le protocole
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active, avérée ou suspectée ayant nécessité un traitement systémique au cours des cinq années précédant la date d'inclusion prévue, telle que décrite dans le protocole
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (par exemple, fibrose pulmonaire idiopathique, pneumonie en phase d'organisation) ou de pneumopathie active non infectieuse ayant nécessité l'administration de doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour faciliter la prise en charge
- Antécédents ou signes actuels d'une maladie cardiovasculaire grave, notamment une myocardite, une insuffisance cardiaque congestive (selon les critères de classification fonctionnelle III et IV de la New York Heart Association), une angine instable, une arythmie grave non contrôlée et un infarctus du myocarde survenu dans les six mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Participants ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique dans le cadre d'un cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique, tel que décrit dans le protocole
- Participants présentant une affection nécessitant un traitement par corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone/prednisolone par jour ou équivalent) dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, comme décrit dans le protocole
- D'autres critères d'exclusion définis dans le protocole s'appliquent
Lieux et contacts
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