Étude pilote de phase 0 ProspectivE visant à évaluer l'intérêt pronostique et théranostique potentiel de la TEP-TDM au 68Ga-PentiXafor chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique (EXIGENCE)
Date de révision : 22/04/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1) Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient avant la réalisation de toute intervention prévue par le protocole, y compris les examens de sélection
- 10) Le patient dispose d'une assurance maladie valide
- 11) Le patient est disposé et apte à respecter le protocole pendant toute la durée de l'étude, notamment en se soumettant au traitement ainsi qu'aux visites et examens prévus, y compris le suivi
- 2) Femme ou homme, âgé(e) d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude
- 3) Cancer du sein triple négatif primitif confirmé par examen histologique, défini selon les critères suivants : Récepteurs d'œstrogènes < 10 %. Et récepteurs de progestérone < 10 %. Et HER2 non amplifié ou non surexprimé
- Statut métastatique confirmé par TEP-TDM au [18F]FDG ± imagerie conventionnelle, avec au moins une métastase évaluable à la TEP-TDM au [18F]FDG selon les critères PERCIST
- 5) Indice de performance ECOG < 2.
- 6) Test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'administration du [68Ga]Ga-PentixaFor.
- 7) Consentement à utiliser une méthode contraceptive pendant au moins 3 mois après chaque administration de [68Ga]Ga-PentixaFor.
- 8) Fonctionnement adéquat des organes, confirmé par les résultats des analyses de laboratoire, permettant l'administration en toute sécurité du [68Ga]Ga-PTF
- 9) Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critères d'exclusion :
- 1) Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire au cours des trois dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire.
- 10) Poids corporel inférieur à 48 kg
- 11) Les personnes privées de liberté, faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire, placées sous tutelle ou sous l'autorité d'un tuteur
- 12) Trouble empêchant la compréhension des informations relatives à l'essai ou le consentement éclairé
- 2) Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie au cours des 4 semaines précédant la première administration de [68Ga]Ga-PTF
- 3) Impossibilité de rester allongé sans bouger pendant au moins une heure, ou claustrophobie avérée
- 4) Maladie grave non maligne (par exemple, de nature psychiatrique, infectieuse, auto-immune ou métabolique) susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude ou avec la sécurité ou l'observance du sujet, selon l'appréciation de l'investigateur
- 5) Troubles mentaux susceptibles de compromettre la capacité à donner son consentement éclairé et à se conformer aux exigences de l'étude
- 6) Femmes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou allaitantes
- 7) Diabète instable avec une glycémie > 2 g/L
- 8) Insuffisance rénale avec un DFG ≤ 45 ml/min/1,73 m².
- 9) Hypersensibilité connue à l'un des principes actifs ou composants du produit [68Ga]Ga-PentixaFor et/ou [18F]FDG
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".