EORTC-2361-GUCG : Essai de phase II évaluant l'efficacité du traitement par 177Lutetium-PSMA chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique avec progression de la maladie sous traitement systémique de première ou deuxième ligne (RENALUT)
Date de révision : 06/03/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- ccRCC confirmé histologiquement. La composante sarcomatoïde est autorisée.
- Consentement éclairé écrit préalable à la sélection, conformément aux normes ICH/GCP et à la réglementation locale.
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
- A progressé après ≥ 1 ligne de traitement systémique préalable approuvé dans le cadre d'un cancer métastatique. Le traitement préalable doit inclure un traitement anti-PD-1 (récepteur) [PD-1]/PD-L1 (ligand 1) +/- ipilimumab et un VEGFR-TKI.
- Patients présentant au moins une lésion métastatique PSMA-positive et aucune lésion PSMA-négative excluant le traitement, les lésions positives étant définies comme celles dont les valeurs d'absorption standardisées maximales (SUVmax) sont supérieures aux valeurs d'absorption standardisées moyennes (SUVmean) du fond hépatique.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Patients présentant des résultats sanguins adéquats (nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L, hémoglobine > 9,0 g/dL, nombre de plaquettes > 100 000/μL, débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé ≥ 40 ml/min selon la formule CKDEPI, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN. Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques).
- Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux normes ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.
Critères d'exclusion :
- Patient atteint d'un carcinome rénal dans un seul rein.
- Les patients présentant des lésions PSMA négatives (définies comme une fixation du PSMA égale ou inférieure à celle du parenchyme hépatique) dans tout ganglion lymphatique dont l'axe court est d'au moins 15 mm, dans toute lésion métastatique d'un organe solide dont l'axe court est d'au moins 1,0 cm, ou dans toute lésion osseuse métastatique comportant une composante de tissu mou d'au moins 1,0 cm dans l'axe court. Les patients présentant une lésion métastatique PSMA-négative répondant à ces critères n'étaient pas éligibles.
- Autre malignité susceptible d'interférer avec le traitement ou les résultats de cette étude, telle que le cancer de la prostate.
- Patient présentant des métastases actives non contrôlées ou symptomatiques du système nerveux central (SNC).
- Les patients ayant déjà été traités par radiothérapie et/ou chirurgie et dont la maladie du SNC est contrôlée/asymptomatique sont admis.
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