Étude multicentrique de phase 2a portant sur des produits expérimentaux destinés au traitement de patients adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Date de révision : 14/03/2026
8 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 40 ans ou plus.
- Antécédents de diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 7 années précédant la consultation de dépistage.
- Diagnostic confirmé de FPI : a. Diagnostic de FPI établi conformément aux recommandations ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022, confirmé par l'investigateur sur la base d'un scanner thoracique à haute résolution (HRCT) réalisé dans les 12 mois précédant la visite de sélection et, si disponible, d'une biopsie pulmonaire chirurgicale (antérieure) ou d'une cryobiopsie pulmonaire transbronchique, ET b. Pneumonie interstitielle habituelle (PIH) ou profil TDM-HR de « PIH probable » compatible avec le diagnostic clinique de FPI, tel que confirmé par un examen centralisé avant la visite de randomisation. Les patients présentant un résultat de TDM HR « indéterminé » sont éligibles si un diagnostic clinique de FPI peut être confirmé localement sur la base d’une biopsie pulmonaire chirurgicale (antérieure) ou d’une cryobiopsie démontrant un profil histopathologique de « PII » ou de « PII probable ». Les sujets présentant un résultat de TDM haute résolution (HRCT) de type « diagnostic alternatif » sont éligibles si le diagnostic clinique de FPI peut être confirmé localement sur la base d’une biopsie pulmonaire chirurgicale (antérieure) ou d’une cryobiopsie démontrant un profil histopathologique de type « UIP ».
- Soit un traitement stable par des antifibrotiques pendant au moins 8 semaines avant la visite de sélection, soit l'absence de traitement par des antifibrotiques pendant au moins 4 semaines avant la visite de sélection.
- CVF ≥ 45 % de la valeur normale prévue lors de la consultation de dépistage.
- Capacité de diffusion prédite des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO), corrigée en fonction de l'hémoglobine (Hb), d'au moins 25 % lors de la visite de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Obstruction des voies respiratoires significative, définie par un rapport volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) avant bronchodilatateur/capacité vitale en première seconde (CVF) < 0,7 lors de la consultation de sélection.
- Diagnostic d'une exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 4 mois précédant le dépistage et/ou pendant la période de dépistage (selon l'appréciation de l'investigateur).
- Infection des voies respiratoires inférieures (par exemple, pneumonie infectieuse, tuberculose active) nécessitant un traitement antimicrobien au cours des quatre semaines précédant la visite de sélection et/ou pendant la période de sélection.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34000 Montpellier France
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
Comment postuler ?
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