INCB018424-316 : Étude de phase IIIb, en double aveugle, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de la crème à base de ruxolitinib chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à moins de 18 ans) atteints de dermatite atopique modérée
Date de révision : 18/06/2026
3 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 19/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âgés de 6 à moins de 18 ans lors de la première consultation du VC.
- Pour les participants sexuellement actifs, volonté de prendre les mesures contraceptives appropriées (voir l’annexe A du protocole) afin d’éviter une grossesse ou la conception d’un enfant pendant toute la durée de leur participation à l’étude, à l’exception des participants prépubères.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire ICF ou un consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur légal, ainsi qu’un assentiment oral ou écrit du participant lorsque cela est possible. Remarque : un formulaire ICF écrit et signé doit être obtenu pour que le participant soit inclus dans l’étude ; voir les sections 8.1.1 et 8.1.2 du protocole.
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer selon les critères de Hanifin et Rajka (1980).
- Durée de la MA d’au moins 3 mois pour les enfants âgés de 6 à 11 ans et d’au moins 2 ans pour les jeunes âgés de 12 à moins de 18 ans (le participant, le parent ou le tuteur peut signaler oralement les signes et symptômes de la MA).
- Score EASI > 7 lors de la consultation de dépistage et de la consultation du jour 1 de la VC.
- Score IGA de 3 lors du dépistage et lors des consultations de la première journée de la colite ulcéreuse.
- Pourcentage de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu) présentant une atteinte d'eczéma atopique comprise entre 3 % et 20 % lors de la visite de sélection et de la visite du jour 1 de l'essai clinique.
- Score NRS de démangeaison ou WI NRS ≥ 4 lors de la consultation du jour 1 de l'étude VC, défini comme la moyenne des 7 jours précédant immédiatement la consultation du jour 1 de l'étude VC, les valeurs NRS de démangeaison ou WI NRS devant être disponibles pour au moins 4 de ces 7 jours.
- Antécédents récents documentés (au cours des 12 mois précédant la visite de sélection) de réponse insuffisante, d’intolérance ou de contre-indication aux TCS et aux TCI, comme suit : a. Réponse insuffisante : − Pour les TCS : incapacité d’un TCS donné à induire et à maintenir une rémission ou à contenir la gravité de la DA à un niveau acceptable (comparable à un score IGA de 0 [disparue] ou 1 [presque guérie]) malgré un traitement de 28 jours ou pendant la durée maximale recommandée par la notice du produit (par exemple, 14 jours pour les TCS superpuissants), la période la plus courte étant retenue ; et − Pour les TCI : Incapacité d’un TCI donné à induire et à maintenir une rémission ou à contenir la gravité de la DA à un niveau acceptable (comparable à un score IGA de 0 [disparue] ou 1 [presque disparue]) malgré un traitement conforme à la notice du produit. b. Intolérance : effets indésirables cliniquement significatifs, risques pour la sécurité ou problèmes de tolérance cutanée qui l’emportent sur les bénéfices potentiels du traitement et constituent la raison pour laquelle un traitement topique n’a pas pu être repris ou poursuivi. c. Contre-indication : telle que définie dans la notice du produit.
- Accord des participants et de leurs tuteurs visant à interrompre l'utilisation de tous les médicaments utilisés par le participant pour traiter la maladie d'Alzheimer, depuis la visite de sélection jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité, sauf dans les cas prévus aux sections 6.6.2 et 6.6.3 du protocole.
Critères d'exclusion :
- Évolution instable de la MA (amélioration spontanée ou aggravation rapide), telle qu’évaluée par l’investigateur au cours des 4 semaines précédant la visite du jour 1 de l’étude VC.
- Vivre avec une personne participant à l'une des études en cours sur la crème à base de ruxolitinib, parrainées par Incyte.
- Allergie ou réaction connue à l'un des composants de la formulation de la crème à l'étude.
- Selon l'investigateur, le participant est incapable de respecter le calendrier d'administration, les évaluations de l'étude et les procédures (par exemple, le respect des consignes relatives au journal électronique), ou il est peu probable qu'il y parvienne.
- Placé dans un établissement de santé mentale en vertu d'une décision rendue soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives.
- Les employés du promoteur, les mandataires du promoteur (par exemple, les organismes de recherche sous contrat), les investigateurs ou toute autre personne à leur charge.
- En France, les participants suivants sont exclus : les populations vulnérables au sens de l'article L.1121-6 du Code de la santé publique et les adultes placés sous tutelle ou incapables d'exprimer leur consentement au sens de l'article L.1121-8 du Code de la santé publique, non affiliés à la sécurité sociale au sens de l'article L.1121-8-1 du Code de la santé publique.
- Dans l'UE, les participants considérés comme incapables (conformément à l'article 31 du CTR).
- Affections concomitantes et antécédents d’autres maladies, comme suit : a. Déficience immunitaire (par exemple, lymphome, syndrome d’immunodéficience acquise, syndrome de Wiskott-Aldrich). b. Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement par antibiotiques systémiques, antiviraux, antiparasitaires, antiprotozoaires ou antifongiques au cours des deux semaines précédant la consultation du jour 1 de l'essai VC. c. Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale aiguë active (par exemple, herpès simplex, zona, varicelle) au cours de la semaine précédant la visite du jour 1 de l’étude VC. d. Toute autre affection cutanée concomitante (par exemple, érythrodermie généralisée, telle que le syndrome de Netherton), pigmentation ou cicatrisation étendue qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait interférer avec l’évaluation des lésions de DA ou compromettre la sécurité du participant. e. Présence de lésions d’eczéma atopique uniquement sur les mains ou les pieds, sans antécédents d’atteinte d’autres zones classiques telles que le visage ou les plis de flexion. f. Autres types d’eczéma au cours des 6 mois précédant la sélection. Remarque : la dermatite séborrhéique du cuir chevelu est autorisée, car le cuir chevelu ne sera pas traité avec la crème de l’étude. g. Infection actuelle ou antérieure par le virus de l’hépatite B ou C.
- Toute maladie grave ou tout trouble médical, physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, serait de nature à empêcher la pleine participation à l'étude, y compris l'application de la crème à l'étude et la participation aux visites obligatoires ; à présenter un risque significatif pour le participant ; ou à nuire à l'interprétation des données de l'étude.
- L'un des résultats suivants aux analyses de laboratoire cliniques lors du dépistage : a. Hémoglobine < 10 g/dL b. Tests de la fonction hépatique : − Nombre absolu de neutrophiles < 1 000/µL − Numération plaquettaire < 100 000/µL − AST ou ALT ≥ 2 × LSN − Phosphatase alcaline > 1,5 × LSN − Bilirubine > 1,5 × LSN (une bilirubine isolée > 1,5 × la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et que la bilirubine directe est < 35 %), à l’exception de la maladie de Gilbert c. Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m² (en utilisant l’équation de Schwartz révisée [au chevet du patient]) d. Résultats sérologiques positifs pour les anticorps anti-VIH e. Tout autre résultat de laboratoire cliniquement significatif qui, de l’avis de l’investigateur, présente un risque significatif pour le participant
- Utilisation de l’un des traitements suivants au cours de la période de sevrage indiquée avant la visite du jour 1 de l’étude VC : a. 5 demi-vies ou 12 semaines, la durée la plus longue étant retenue : agents biologiques. Pour les agents biologiques dont la période de sevrage est supérieure à 12 semaines (par exemple, le rituximab), consulter le responsable médical. b. 4 semaines : corticostéroïdes systémiques ou analogues de l’hormone adrénocorticotrope, cyclosporine, méthotrexate, azathioprine ou autres agents immunosuppresseurs systémiques (par exemple, inhibiteurs de JAK) ou immunomodulateurs (par exemple, mycophénolate ou tacrolimus). c. 2 semaines ou 5 demi-vies, la durée la plus longue étant retenue : inhibiteurs systémiques puissants du CYP3A4. d. 2 semaines : vaccinations par des vaccins vivants atténués ; antihistaminiques sédatifs, sauf en cas de traitement stable à long terme (les antihistaminiques non sédatifs sont autorisés). Remarque : la vaccination contre la COVID-19 est autorisée. Etc.
- Antécédents d'échec thérapeutique avec un inhibiteur de JAK systémique ou topique (par exemple, le ruxolitinib, le tofacitinib, le baricitinib, l'abrocitinib, l'upadacitinib) dans le traitement de la dermatite atopique ou de toute autre affection inflammatoire.
- Thérapie par rayons ultraviolets ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement UV (par exemple, rayonnement solaire ou cabine de bronzage) au cours des deux semaines précédant la visite initiale et/ou intention de s'exposer à de telles sources pendant l'étude, ce qui, selon l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la maladie d'Alzheimer du participant.
- Traitement en cours ou traitement reçu au cours des 30 jours ou des 5 demi-vies (la période la plus longue étant retenue) précédant le début de l'étude avec un autre médicament expérimental, ou participation en cours à un autre protocole d'essai clinique portant sur un médicament expérimental.
- Les participantes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent une grossesse pendant la durée de leur participation à l'étude.
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
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