Essai prospectif de phase I-II, multicentrique, en ouvert, évaluant l'association de la trabectédine et de la radiothérapie chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous
Date de révision : 09/08/2026
17 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion pour les cohortes C et D 1. Le patient doit signer de son plein gré le formulaire de consentement éclairé avant de subir tout examen spécifique à l'étude qui ne fait pas partie de ses soins habituels. 2. Être âgé de 18 à 75 ans. 3. Les sous-types histologiques suivants peuvent être inclus dans la cohorte C : léiomyosarcome de haut grade (G2-3), liposarcome (G2-3), si au moins 30 % de la tumeur est dédifférenciée, liposarcome pléomorphe. Les sous-types histologiques suivants peuvent être inclus dans la cohorte D : liposarcome bien différencié (liposarcome WD) et liposarcome dédifférencié de grade 2, si moins de 30 % de la tumeur est dédifférenciée. Un diagnostic centralisé sera établi afin de confirmer que le patient peut être inclus dans l’étude. 4. La tumeur doit être située dans le rétropéritoine ; elle doit être résécable et ne présenter aucun signe de propagation régionale ou distale après le processus de stadification approprié. Ce point doit être confirmé par le chirurgien évaluateur central. 5. La localisation et la taille de la lésion dans le rétropéritoine doivent permettre de respecter les limites de la radiothérapie au niveau des tissus sains. Ce point doit être confirmé par le radio-oncologue du centre et par le radio-oncologue chargé de l’évaluation centrale. 6. Maladie mesurable selon les critères CHOI pour la cohorte A et selon les critères RECIST V 1.1 pour la cohorte D. 7. Indice de performance ECOG 0–1. 8. Paramètres hématologiques adéquats (hémoglobine > 10 g/dl, leucocytes ≥ 3 000/mm³, neutrophiles ≥ 1 500/mm³, plaquettes ≥ 100 000/mm³). Les patients présentant une créatinine plasmatique ≤ 1,6 mg/dl, des transaminases ≤ 2,5 fois la LSN, une bilirubine totale ≤ la LSN, une CPK ≤ 2,5 fois la LSN et une phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN sont éligibles. Si l’augmentation de la phosphatase alcaline est supérieure à 2,5 fois la LSN, la fraction hépatique de la phosphatase alcaline et/ou la GGT doivent être inférieures ou égales à la LSN. 9. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace avant le début de l’étude, pendant celle-ci et pendant les 6 mois suivant sa fin. Les femmes en âge de procréer qui participent à l’étude doivent subir un test de grossesse avant le début de l’étude. 10. Fonction cardiaque normale avec une FEVG ≥ 50 % selon l’échocardiogramme ou la MUGA. 11. Un dépistage sérologique du VHB et du VHC doit être réalisé avant l’inclusion du patient dans l’étude. Si l’Ag HBs est positif, il est conseillé d’exclure une phase de réplication (Ag HBs*, ADN du VHB positif). En cas de résultat positif, l’inclusion du patient dans l’essai n’est pas recommandée, et il appartient à l’investigateur de décider d’administrer ou non un traitement préventif à base de lamivudine. Si un patient potentiel présente des anticorps anti-VHC positifs, la présence du virus sera exclue par une PCR qualitative ; à défaut, le patient ne pourra pas être inclus dans l’étude (si le test PCR qualitatif ne peut être réalisé chez le patient, celui-ci ne pourra pas être inclus dans l’étude). 12. Le patient peut avoir déjà reçu un cycle de chimiothérapie (cohorte D uniquement). 13. Le patient doit être muni d’un cathéter veineux central pour l’administration du traitement. -- Pour les cohortes A et B, veuillez vous reporter au protocole --
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion pour les cohortes C et D : 1. Tumeurs inopérables. 2. Localisation autre que le rétropéritoine. 3. Patients ayant déjà reçu un traitement systémique par chimiothérapie (y compris la trabectédine). Pour la cohorte D, les patients peuvent avoir reçu une ligne antérieure de chimiothérapie avec n’importe quel autre agent. 4. Patients ayant déjà subi un traitement local pour un sarcome rétropéritonéal : chirurgie ou radiothérapie au niveau du lit tumoral. 5. Indice de performance ECOG ≥ 2. 6. Présence de métastases ou d’atteinte ganglionnaire de la tumeur. 7. Antécédents d’une autre maladie néoplasique avec moins de 5 ans d’exidence, à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou d’un cancer du col de l’utérus in situ correctement traité. 8. Maladie cardiovasculaire significative (par exemple, dyspnée > 2 selon la classification NYHA). 9. Une maladie systémique significative de grade 3 ou supérieur selon l’échelle NCI-CTCAE v4.03, susceptible de limiter la disponibilité de la patiente ou qui, de l’avis de l’investigateur, pourrait contribuer à la toxicité induite par le traitement de l’étude. 10. Infections virales, fongiques ou bactériennes non maîtrisées. 11. Patients dont la séropositivité au VIH est connue. 12. Femmes enceintes ou allaitantes. 13. Circonstances psychologiques, familiales, sociales ou géographiques limitant la capacité du patient à se conformer au protocole ou au formulaire de consentement éclairé. 14. Patients ayant participé à un autre essai clinique et/ou ayant reçu un autre produit expérimental au cours des 30 jours précédant leur inclusion dans l’essai. -- Pour les cohortes A et B, veuillez consulter le protocole --
Lieux et contacts
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