Étude de phase III, randomisée, ouverte, en aveugle pour le promoteur, multicentrique, évaluant le rilvegostomig en association avec le bevacizumab, avec ou sans tremelimumab, en tant que traitement de première intention chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé (ARTEMIDE-HCC01)
Date de révision : 23/04/2026
48 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- CHC localement avancé ou métastatique et/ou inopérable
- Indice de performance OMS/ECOG de 0 ou 1
- Stade B de la classification BCLC (ne pouvant bénéficier d'un traitement locorégional) ou stade C. Classe A selon l'échelle de Child-Pugh
- Au moins une lésion cible mesurable
- Les personnes co-infectées par le VHB et le VHC ne sont pas éligibles
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse, évalué pendant la période de sélection
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour un CHC de stade intermédiaire, avancé ou métastatique.
- Maladie ne pouvant être traitée par chirurgie curative et/ou par des traitements locorégionaux. Les participants ayant reçu un traitement adjuvant approuvé (y compris un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire) doivent respecter un délai minimum de 6 mois entre la fin de ce traitement et le diagnostic documenté d’une récidive ou d’une métastase. Pour les participants ayant reçu un traitement locorégional pour un CHC, ce traitement doit avoir été achevé au moins 28 jours avant le scanner de référence de la présente étude.
Critères d'exclusion :
- Tout signe de maladies concomitantes non maîtrisées
- Risques d'hémorragie ou autres. Liés au CHC : CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome et CHC mixtes.
- Hémorragie ou autres risques. Liés au CHC : métastases au niveau du système nerveux central ou compression de la moelle épinière (y compris les cas asymptomatiques et ceux traités de manière adéquate)
- Risques d'hémorragie ou autres. Liés au CHC - Traitement antérieur par des anticorps anti-CTLA-4 et/ou anti-TIGIT.
- Risques hémorragiques ou autres. Liés au CHC : radiothérapie dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude, et radiothérapie abdominale ou pelvienne dans les 60 jours précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative des lésions osseuses dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs avérés nécessitant un traitement chronique par stéroïdes ou par d'autres immunosuppresseurs
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire
- Effets indésirables persistants dus à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie, qui ne se sont pas encore améliorés pour atteindre un grade ≤ 1 ou leur niveau initial
- Une ascite, un épanchement pleural ou un épanchement péricardique cliniquement significatif ayant nécessité une intervention non médicamenteuse pour maintenir le contrôle des symptômes au cours des six mois précédant la première dose prévue.
- Antécédents d'immunodéficience primaire active ou d'infection active
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique
- Consommation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant la première dose du traitement à l'étude) d'aspirine (≥ 325 mg/jour) ou traitement par dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel et cilostazol
- La prise actuelle ou récente (au cours des 10 jours précédant le début du traitement à l'étude) d'anticoagulants ou d'agents thrombolytiques à pleine dose, par voie orale ou parentérale, à des fins thérapeutiques (et non prophylactiques) est un critère d'exclusion
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis
35042 Rennes Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31059 Toulouse Cedex 9 France
Comment postuler ?
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