Étude d'extension multinationale, à long terme et en ouvert, menée auprès de participants ayant pris part aux études d'Avalyn Pharma sur des agents antifibrotiques inhalés (AP-LTE-008 [Sail])
Date de révision : 10/07/2026
21 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 12/02/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Fournir un consentement éclairé par écrit, conformément aux exigences du Comité d'éthique (IRB/EC)
- A déjà participé à une étude clinique sur un antifibrotique inhalé parrainée par Avalyn, destinée à des sujets atteints soit de FPI, soit de FPP, avec l'accord de l'investigateur. La FPI est définie comme : une forme spécifique de pneumonie interstitielle fibrosante chronique limitée aux poumons et associée au profil pathologique de la pneumonie interstitielle habituelle (American Thoracic Society 2000 ; Raghu et al., 2018). La PPF est définie comme suit : la présence d’au moins 2 des 3 critères suivants (aggravation des symptômes, progression radiologique et progression physiologique) survenus au cours de l’année écoulée, sans autre explication possible, chez un patient atteint d’une maladie pulmonaire interstitielle autre que la FPI (Raghu et al., 2022). La participation antérieure est définie comme suit : avoir effectué la dernière consultation de la période de traitement à la dose complète du médicament à l’étude (actif ou placebo).
- Les participants de sexe masculin et les participantes en âge de procréer (FOCBP) (définies comme les femmes fertiles, depuis la ménarche jusqu’à la ménopause, sauf en cas de stérilité définitive) s’engagent à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces dès la première dose du médicament à l’étude (pour les participants de sexe masculin) ou dès la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) (pour les participantes), pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 90 jours après la dernière dose du médicament à l’étude. Les participants s’engagent à ne pas faire de don d’ovocytes ou de sperme pendant cette même période. Les sujets masculins doivent utiliser un préservatif et les partenaires féminines des sujets masculins en âge de procréer doivent recourir à une méthode contraceptive hautement efficace, définie ci-dessous : a. Une méthode contraceptive hautement efficace est une méthode qui présente un faible taux d’échec (c’est-à-dire < 1 % par an) lorsqu’elle est utilisée de manière systématique et correcte. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent : i. l’abstinence sexuelle, définie comme le fait de s’abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements de l’étude. La fiabilité de l’abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l’étude clinique et du mode de vie habituel et préféré du sujet ; ii. un partenaire ayant subi une vasectomie ; iii. l’occlusion tubaire bilatérale ; iv. tout dispositif intra-utérin ou système libérant des hormones efficace, ainsi que la contraception hormonale progestative (orale, injectable ou implantable) ou combinée (contenant des œstrogènes et de la progestérone ; orale, intravaginale ou transdermique) associée à une inhibition de l’ovulation. Remarque : l’abstinence périodique (méthodes du calendrier, symptothermiques ou post-ovulatoires), le retrait (coït interrompu), les spermicides seuls et la méthode de l’aménorrhée lactationnelle ne constituent pas des méthodes de contraception acceptables. b. L’efficacité des contraceptifs hormonaux oraux peut être compromise par des vomissements et/ou une diarrhée, ou par d’autres affections susceptibles de réduire l’absorption du médicament. Il convient de conseiller aux femmes prenant des contraceptifs hormonaux oraux et souffrant de ces affections d’utiliser une méthode contraceptive alternative hautement efficace. Remarque : les méthodes de stérilisation définitive comprennent l’hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et/ou l’ovariectomie bilatérale. L’état postménopausique est défini par l’absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. En l’absence d’une aménorrhée de 12 mois, une seule mesure du taux d’hormone folliculo-stimulante est insuffisante pour confirmer la ménopause.
- Disposition à se conformer à toutes les visites prévues dans le cadre de l'étude et à toutes les exigences de celle-ci.
- Homme ou femme âgé(e) d'au moins 18 ans au moment de la sélection/du bilan initial (jour 1).
Critères d'exclusion :
- N’avoir jamais participé auparavant à une étude préliminaire sur un antifibrotique inhalé parrainée par Avalyn, ou avoir été définitivement exclu de cette étude préliminaire pour quelque raison que ce soit. Les participants ayant arrêté le traitement à l’étude mais ayant continué à se présenter aux visites de suivi ne sont pas éligibles.
- Les participants ayant présenté une exacerbation de l'asthme ou d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant la prise de corticostéroïdes par voie orale ou systémique au cours des 3 mois précédant le jour 1 (visite de sélection/visite initiale).
- Sujets ayant présenté une exacerbation aiguë de la FPI ou de la FPP (telles que définies à la section 12.2.3) au cours des 3 mois précédant le jour 1 (visite de sélection/visite initiale).
- Toute affection ou anomalie (y compris les anomalies observées à l'électrocardiogramme [ECG] ou aux analyses de laboratoire) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'empêcher de participer à l'étude ou de la mener à son terme.
- Antécédents de non-observance des traitements médicaux, manque de fiabilité, état de santé, instabilité mentale ou troubles cognitifs qui, de l’avis de l’investigateur, pourraient compromettre la validité du consentement éclairé, mettre en danger la sécurité du sujet, ou entraîner une non-observance du protocole de l’étude ou une incapacité à suivre les procédures de l’étude.
- Participation à une étude clinique menant de front ou à une étude clinique dans le cadre de laquelle un autre médicament expérimental, autre que le médicament antifibrotique nébulisé Avalyn utilisé dans leur étude préliminaire, a été administré au cours des 30 derniers jours, ou pendant une période correspondant à 5 demi-vies du produit expérimental administré précédemment, la période la plus longue étant retenue. Les participants peuvent être inscrits dans des registres.
- Antécédents d'hypersensibilité et/ou de réaction allergique à la pirfénidone ou aux excipients devant être utilisés dans le cadre de cette étude.
- est enceinte, allaite ou prévoit de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37000 Tours France
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