Programme de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du tulisokibart chez des participants atteints d'une maladie de Crohn active modérée à sévère
Date de révision : 18/06/2026
60 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 01/10/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- A reçu un diagnostic de maladie de Crohn (MC) au moins trois mois avant le début de l'étude.
- Souffre d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active.
- Réponse insuffisante avérée, absence de réponse ou intolérance à une ou plusieurs des catégories de médicaments suivantes : stéroïdes oraux à action locale, stéroïdes systémiques, immunomodulateurs, traitements biologiques et/ou thérapies innovantes à base de petites molécules.
- Les adolescents âgés de 16 ans ou plus et de moins de 18 ans peuvent participer à condition d'obtenir l'autorisation du pays concerné ou des autorités réglementaires ou sanitaires.
Critères d'exclusion :
- A reçu un diagnostic de colite ulcéreuse (CU) ou de colite d'origine indéterminée.
- A des antécédents de cancer (à l'exception des cancers cutanés non mélaniques ayant fait l'objet d'un traitement complet ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus après ablation chirurgicale complète) et est en rémission depuis moins de 5 ans.
- est infecté par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Il est atteint de tuberculose active.
- Présente une infection confirmée ou suspectée par le coronavirus 2019 (COVID-19).
- Exposition antérieure au tulisokibart (MK-7240, PRA023) ou à un autre anticorps (Ab) dirigé contre la cytokine 1A de type facteur de nécrose tumorale (TL1A).
- La CD est limitée à l'estomac, au duodénum, au jéjunum ou à la région périanale, sans atteinte du côlon et/ou de l'iléon.
- Présente actuellement l'une des complications suivantes de la maladie de Crohn : suspicion ou diagnostic d'abcès intra-abdominal ou périanal, sténose symptomatique avérée ou sténose colique non franchissable par endoscopie, colite fulminante, mégacôlon toxique, ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale pendant la durée de participation à l'étude.
- Présente actuellement une stomie ou nécessite une colostomie ou une iléostomie.
- Il manque plus de deux segments parmi les cinq suivants : iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon sigmoïde, côlon gauche et rectum.
- A reçu un diagnostic de syndrome de l'intestin court ou de toute autre diarrhée chronique non maîtrisée, à l'exception de la maladie de Crohn.
- A subi une résection chirurgicale de l'intestin au cours des trois derniers mois précédant l'étude.
- A souffert ou souffre actuellement d'une dysplasie gastro-intestinale.
- Souffre d'une infection chronique nécessitant un traitement antimicrobien continu.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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