Étude randomisée en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du CAL101 chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Date de révision : 04/05/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/11/2025
Date de fin de recrutement : 18/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge ≥ 40 ans (au moment du consentement éclairé).
- 2. Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique selon les critères internationaux actuels.
- 3. Présence d'un profil de pneumonie interstitielle habituelle (PIH) certaine ou probable sur une TDM thoracique haute résolution réalisée dans les 12 mois précédant l'inclusion, confirmée par une évaluation centrale (si aucune TDM haute résolution évaluable datant de moins de 12 mois n'est disponible, la TDM haute résolution de référence sera utilisée pour déterminer l'éligibilité).
- 4. Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la valeur prévue (lors de la sélection).
- 5. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone dans les poumons (DLCO) corrigée pour une hémoglobine ≥ 25 % de la valeur prévue.
- 6. Volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) / CVF ≥ 0,70 ou ≥ (valeur prévue moins 0,10) (si la valeur prévue est < 0,80) (lors du dépistage)
- 7. Soit un traitement à dose stable par un antifibrotique approuvé depuis au moins 8 semaines avant la sélection, soit l'absence de traitement par antifibrotiques depuis au moins 8 semaines avant la sélection. Les patients sous antifibrotiques doivent s'attendre à poursuivre ce traitement pendant toute la durée de l'essai. Pour les critères d'inclusion supplémentaires, veuillez vous reporter au protocole
Critères d'exclusion :
- 1. Selon l'investigateur, toute autre affection pulmonaire cliniquement significative (par exemple, asthme, emphysème, bronchopneumopathie chronique obstructive, affections cavitaires ou pleurales, hypertension pulmonaire cliniquement significative ou nécessitant un traitement) au moment de la sélection.
- 2. Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) autre que la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) (y compris, sans s'y limiter, les maladies du tissu conjonctif et les vascularites).
- 3. Exacerbation aiguë de la FPI survenue au cours des 16 semaines précédant la sélection et/ou pendant la période de sélection (déterminée par l'investigateur).
- 4. Infection des voies respiratoires inférieures ayant nécessité un traitement antibiotique au cours des quatre semaines précédant la sélection et/ou pendant la période de sélection.
- 5. Signes d'insuffisance rénale, de maladie cardiovasculaire instable, d'insuffisance hépatique modérée ou sévère, ou de toute autre maladie ou affection grave autre que la FPI susceptible d'interférer avec le déroulement de l'essai ou l'interprétation de ses résultats, ou de susciter des inquiétudes quant à la capacité du patient à participer à l'essai, ou encore de toute affection médicale pouvant entraîner une espérance de vie inférieure à 12 mois.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
CHU Rennes Pontchaillou Hospital
35033 Rennes Cedex 9 France
Comment postuler ?
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