Essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, de phase 1b/2a visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité exploratoire de l'invobenitug, également connu sous le nom de procizumab (PCZ ; AK1967) chez des patients présentant un choc cardiogénique et des concentrations élevées de dipeptidyl peptidase 3 circulante (cDPP3).
Date de révision : 25/08/2026
31 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 11/05/2026
Date de fin de recrutement : 11/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé
- Diagnostic de choc cardiogénique, dû à un syndrome coronarien aigu ou à un choc cardiogénique d’origine septique, sur la base des critères d’admission suivants : a. Nécessité d'un traitement continu par vasopresseurs et/ou inotropes pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mm≥ ou une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 90 mmHg b. Lactate sérique ≥ 2,0 mmol/L10 c. Taux plasmatiques élevés de DPP3 ≥ 30 ng/ml
Critères d'exclusion :
- Les patients qui recevront des vasopresseurs et/ou des inotropes pendant plus de 16 heures avant de bénéficier de l'intervention de l'essai.
- Les patients dont le poids corporel dépasse 120 kg ;
- Réanimation cardio-pulmonaire (RCP) d'une durée supérieure à 15 minutes et patient n'ayant pas retrouvé pleinement conscience au moment de la randomisation.
- Cardiomyopathie hypertrophique ou restrictive primaire, ou maladie systémique connue pour être associée à une cardiopathie infiltrative ;
- Choc dû principalement à une étiologie pouvant être corrigée, telle qu’une arythmie importante (y compris la fibrillation auriculaire comme motif principal d’admission), une anémie sévère, une embolie pulmonaire, une exacerbation d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), la pose d’un dispositif médical ou une diurèse excessive à l’origine d’une hypotension
- Constriction péricardique ou péricardite active
- Patients atteints de syndrome de Cardiac Syndrome (CS) dû à une myocardite
- Arythmie ventriculaire significative avant le dépistage (telle qu’une tachycardie ventriculaire soutenue ou une fibrillation ventriculaire) ou un choc délivré par un défibrillateur automatique implantable (DAI) au cours du dernier mois, ou antécédents de mort subite au cours des six derniers mois ;
- Thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC), implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ou d'un stimulateur cardiaque au cours du dernier mois
- Tension artérielle systolique supérieure à 120 mmHg pendant l'heure précédant la randomisation
- Cœur pulmonaire ou autres causes d'insuffisance cardiaque droite isolée ou non liée à un dysfonctionnement ventriculaire gauche
- Les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans
- Insuffisance rénale grave connue avant l'admission nécessitant une dialyse ou DFG estimé connu avant l'admission < 20 cc/min
- Critères d'exclusion biologiques : a. Hémoglobine < 8,5 g/dl, b. Numération plaquettaire < 30 000/µl pour les patients atteints de syndrome coronarien d'origine septique a. Numération plaquettaire < 100 000/µl pour les patients atteints de syndrome coronarien d'origine ACS b. Potassium sérique > 5,7 mmol/l ou < 3,3 mmol/l
- Maladie pulmonaire ou thyroïdienne chronique grave
- critères supprimés
- Patients atteints d'une septicémie non traitée
- Patients atteints de cardiopathies valvulaires graves. Cela inclut toute sténose valvulaire modérée ou grave, toute régurgitation aortique ou pulmonaire modérée ou grave, ainsi que toute régurgitation mitrale ou tricuspide grave.
- Patients présentant d'autres types de choc : par exemple, choc hémorragique, hypovolémique, obstructif, anaphylactique ou lié à une intoxication
- Patients ayant suivi une chimiothérapie au cours des 30 jours précédant leur inclusion dans l'essai
- Les patients suivant un traitement chronique par corticostéroïdes équivalent à une dose quotidienne de prednisone de 10 mg ou plus, ou à une dose équivalente d’un autre corticostéroïde ou de tout autre médicament anti-inflammatoire ou inhibiteur de l’inflammation, tels que les inhibiteurs de l’interleukine, le méthotrexate ou d’autres traitements de ce type
- Les patients ayant subi une intervention chirurgicale, quelle qu'en soit la nature, au cours des 7 derniers jours seront exclus de l'essai ou de l'analyse (à l'exception : 1. des interventions mineures telles que la chirurgie esthétique, la chirurgie cutanée et la chirurgie dentaire ; et 2. des cas de péritonite post-opératoire primaire, qui sont autorisés).
- Patients sous angiotensine II et/ou lévosimendan
- Les femmes enceintes ou qui allaitent
- Les patients qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont participé à de tels essais au cours du mois précédant la randomisation
- critères supprimés
- Patients présentant des allergies ou une hypersensibilité connues à l'intervention à l'étude ou à ses excipients (y compris une hypersensibilité connue au lactose) ou à tout médicament associé
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois
- Stade E du SCAI ou stade D du SCAI (le plus grave), avec notamment un collapsus circulatoire réfractaire au traitement et/ou une perte de conscience
- Patients présentant un score SOFA égal ou supérieur à 12 dans la partie 1 ; un score SOFA égal ou supérieur à 14 dans la partie 2
- Patients bénéficiant d'une assistance circulatoire mécanique (ACM). L'ACM englobe tout type de dispositif d'assistance mécanique, y compris la pompe à ballonnet intra-aortique, les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche de tout type ou de toute nature, ainsi que les dispositifs de substitution rénale ou d'assistance mécanique de tout type ou de toute nature ;
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
59000 Lille France
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
21000 Dijon France
Comment postuler ?
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