Essai clinique international de phase II, randomisé, en double aveugle, à groupes parallèles et multicentrique, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du vicadrostat et de l'empagliflozine administrés simultanément ou de manière décalée chez des participants atteints d'une insuffisance rénale chronique présentant un risque de progression de la maladie
Date de révision : 28/05/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/10/2025
Date de fin de recrutement : 05/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Avoir au moins 18 ans et avoir atteint l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans.
- Consentement éclairé écrit, signé et daté, conformément aux principes ICH-GCP et à la législation locale, avant l'admission à l'essai.
- Participants de sexe masculin ou féminin. Les participantes doivent être disposées et aptes à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces, conformément à la norme ICH M3 (R2), qui présentent un faible taux d'échec (inférieur à 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière régulière et correcte. Pour les hommes, aucune contraception n'est requise pendant l'essai.
- Signes d'une MRC susceptible de progresser, sur la base de deux mesures de l'eGFR enregistrées récemment (c'est-à-dire au cours de l'année écoulée) et au moment de la visite 1, chacune présentant un eGFR ≥ 20 et < 60 ml/min/1,73 m², quel que soit le rapport UACR. La première de ces mesures sera évaluée à partir des résultats de laboratoire locaux antérieurs, et la seconde sera déterminée à partir de la créatinine sérique analysée par le laboratoire central lors de la visite 1
- Traitement par une dose cliniquement appropriée et stable d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (mais pas les deux simultanément) pendant au moins 4 semaines avant la visite 1, sans modification prévue du traitement pendant toute la durée de l'essai
Critères d'exclusion :
- Traitement par un inhibiteur du SGLT2 au cours des 4 semaines précédant la visite 2. Le traitement par un inhibiteur du SGLT2 ne doit pas être interrompu dans le but de participer à l'essai.
- Traitement par un agoniste des récepteurs minéraux (ARM), un antagoniste de la sécrétion d'acide (ASA) ou un ou plusieurs diurétiques épargneurs de potassium au cours des 14 jours précédant la visite 1, ou nécessitant un tel traitement avant la randomisation, ou prévu au cours de l'essai, selon l'appréciation de l'investigateur. Le traitement par un ARM ou un ASA ne doit pas être interrompu dans le but de participer à l'essai.
- Taux de potassium sérique > 5,2 mmol/L mesuré par le laboratoire central lors de la visite 1. (Remarque : une nouvelle mesure du potassium sérique est autorisée pendant la phase de sélection)
- Taux sériques d'ALT ou d'AST > 3 fois la LSN lors de la visite 1.
- Insuffisance hépatique grave connue (c'est-à-dire une cirrhose de classe C selon l'échelle de Child-Pugh).
- Sous dialyse, ayant bénéficié d'une greffe rénale fonctionnelle ou en attente d'une greffe.
- Ayant suivi un nouveau traitement immunosuppresseur pour une néphropathie récente (ou une rechute/une exacerbation d'une néphropathie préexistante) au cours des 60 derniers jours.
- Actuellement sous traitement substitutif systémique par minéralocorticoïdes (par exemple, la fludrocortisone).
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44000 Nantes France
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
67091 Strasbourg Cedex France
Comment postuler ?
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