PRODIGE 49 - OSCAR : Chimiothérapie systémique à base d'oxaliplatine ou intra-artérielle associée à LV5FU2 ± irinotécan, et thérapie ciblée, dans le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique limité au foie
Date de révision : 21/05/2026
338 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/05/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome colorectal confirmé par examen histologique, avec métastases hépatiques
- Bilirubine totale < 25 μmol/L, AST < 5 fois la LSN, ALT < 5 fois la LSN, ALP < 5 fois la LSN, TP > 60 %, protéinurie sur 24 heures < 1 g
- Débit de créatinine > 50 ml/min selon la formule MDRD
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Informations destinées au patient et signature du consentement éclairé
- Au moins une métastase hépatique mesurable selon les critères RECIST v1.1
- Aucun autre site métastatique n'est accepté, à l'exception des nodules pulmonaires, à condition qu'ils soient au nombre de ≤ 3 et mesurent < 10 mm
- Statut mutationnel des gènes RAS connu (détermination des mutations des gènes KRAS [exons 2, 3 et 4] et NRAS [exons 2, 3 et 4])
- Âge ≥ 18 ans
- OMS ≤ 2
- Aucune chimiothérapie antérieure, à l'exception d'une chimiothérapie périopératoire ou adjuvante interrompue depuis plus de 12 mois, et premier cycle de FOLFOX ou de mFOLFIRINOX par voie intraveineuse sans traitement ciblé avant la randomisation (traitement conforme au protocole)
- Espérance de vie > 3 mois
- PNN > 1 500/mm³, plaquettes > 100 000/mm³, Hb > 9 g/dL
Critères d'exclusion :
- Contre-indications spécifiques à la pose d'un KTHIA : thrombose de l'artère hépatique ; l'anatomie vasculaire artérielle peut compromettre une résection hépatique secondaire.
- Toute pathologie évolutive non stabilisée au cours des six derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire
- Neuropathie périphérique > 1 (NCI CT v4.0)
- Patient atteint de pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
- Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire de l'intestin, du côlon ou du rectum, ou d'occlusion ou de sous-occlusion non résolue dans le cadre d'un traitement symptomatique
- Antécédents de pathologies malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome cervical in situ, correctement traités
- Le patient participe déjà à un autre essai clinique portant sur une molécule expérimentale
- Toute contre-indication spécifique connue ou allergie aux traitements utilisés dans le cadre de l'étude (cf. annexe 7 du RCP)
- Déficit partiel ou total en DPD (uracilémie ≥ 16 ng/ml)
- Intervalle QT/QTc > 450 ms chez les hommes et > 470 ms chez les femmes
- K+ < LNL, Mg2+ < LNL, Ca2+ < LNL
- Le patient est immédiatement éligible à un traitement curatif (chirurgical et/ou percutané) après discussion au sein de l'équipe de réanimation
- Absence de contraception efficace chez les patients (hommes et/ou femmes) en âge de procréer, chez les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que chez les femmes en âge de procréer n'ayant pas effectué de test de grossesse
- Personnes privées de liberté ou sous surveillance
- Information du patient et signature du consentement éclairé
- Antécédents au cours des six mois précédant l'inclusion : infarctus du myocarde, angine de poitrine, angine de poitrine sévère ou instable, pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV selon la classification de la NYHA, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
- Hypertension non contrôlée par un traitement médicamenteux (pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg, la tension artérielle ayant été mesurée conformément au schéma de la HAS)
- Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal ou d'hémorragie gastro-intestinale active au cours des 6 mois précédant le début du traitement
- Ulcère gastroduodénal évolutif, plaie ou fracture osseuse
- Chirurgie abdominale ou extra-abdominale majeure (à l'exception des biopsies diagnostiques) ou radiothérapie au cours des 4 semaines précédant le début du traitement
- Chirurgie abdominale ou extra-abdominale majeure (à l'exception des biopsies diagnostiques) ou radiothérapie au cours des 4 semaines précédant le début du traitement - Patients ayant subi une greffe, séropositifs pour le VIH ou atteints d'autres syndromes d'immunodéficience
- Patients ayant subi une greffe, séropositifs ou atteints d'autres syndromes d'immunodéficience
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Departemental Vendee
85925 La Roche Sur Yon Cedex 9 France
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