Le protocole PENTO dans l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (MRONJ) : un essai de phase IIa monocentrique
Date de révision : 10/03/2026
17 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 05/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Traitement actuel ou passé par bisphosphonates (par voie orale ou intraveineuse) et/ou thérapies ciblées (denosumab, bevacizumab)
- Signes et symptômes depuis plus de 8 semaines avec confirmation que les signes et symptômes ne sont pas d'origine dentaire
- AAOMS Stade 2 MRONJ
- Pour les patientes en âge de procréer, une contraception efficace est nécessaire.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de radiothérapie au niveau de la tête ou du cou ou métastases maxillaires
- (critères d'exclusion secondaires) patient qui signe un consentement et présente à l'inclusion un diagnostic d'insuffisance hépatique, rénale (Cl < 30 mL/min), de thrombocytopénie (Pl < 80 G/L) ou d'hypotension artérielle (SAP < 90 mmHg).
- (critères d'exclusion secondaires) patient qui signe un consentement et présente à l'inclusion un test bêta-HCG positif (≥ 5 IU/L)
- Patient prenant un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, de la théophylline ou de l'aminophylline
- (critères d'exclusion secondaires) patient qui signe un consentement et présente à l'inclusion une surface osseuse exposée (EBA) inférieure à 5 mm (EBA < 5 mm)
- (critères d'exclusion secondaires) patient qui signe un consentement et ne reçoit pas le traitement à l'étude
- Patients prenant du méthotrexate, du probénécide, du mycophénolate mofétil, des myorelaxants, des antibiotiques macrolides ou streptogramines.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (Cl < 30 ml/min)
- Patient présentant une hypotension (SBP < 90 mmHg)
- Refus de participer à l'étude
- Patient participant à d'autres recherches interventionnelles susceptibles d'interférer avec la conduite de cette recherche
- Patients ayant reçu un traitement au cours des 3 derniers mois (protocole PENTO ou PENTOCLO)
- Patient incapable de comprendre le protocole
- Patient sous curatelle ou tutelle
- Patient ayant récemment subi un infarctus ou présentant un infarctus aigu
- Patient prenant de la ciprofloxacine
- Patient prenant des antidiabétiques oraux ou de l'insuline
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une MRONJ au cours des 3 derniers mois
- Enceinte ou souhaitant le devenir, allaitante
- Patient sous soins palliatifs
- Patient présentant une hypersensibilité à la pentoxifylline ou à d'autres dérivés de la méthylxanthine ou au tocophérol ou à un excipient.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (et à la clindamycine ou à la lincomycine, le cas échéant) ou à l'excipient de l'amoxicilline-a. clavulanique ou clindamycine.
- Antécédents d'ictère/lésion hépatique liés à l'amoxicilline/acide clavulanique
- Patient prenant des anticoagulants oraux ou ayant des antécédents d'hémorragie grave ou de troubles hémorragiques
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
87042 Limoges Cedex 1 France
Comment postuler ?
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