Étude ouverte de phase I/II visant à évaluer la sécurité des schémas posologiques progressifs du sonrotoclax chez des patients adultes atteints d'hémopathies malignes
Date de révision : 12/08/2026
14 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 31/08/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Tous les patients : âge ≥ 18 ans
- Patients atteints de LLC : • Diagnostic confirmé de LLC, conformément aux recommandations de l’International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL), nécessitant un traitement tel que défini par au moins l’un des critères suivants : insuffisance médullaire progressive ; splénomégalie massive, progressive ou symptomatique ; lymphadénopathie massive, progressive ou symptomatique ; lymphocytose progressive avec temps de doublement rapide ; et/ou symptômes constitutionnels. • Au moins une lésion mesurable à l’aide d’une tomodensitométrie (TDM) ou d’une imagerie par résonance magnétique (IRM) et aucun antécédent de leucémie prolymphocytaire ou de transformation de Richter. • Patients n’ayant jamais été traités : aucun traitement systémique antérieur pour la maladie à l’étude.
- Patients atteints d’un LCM : • Diagnostic de LCM confirmé par examen histologique, selon la classification 2022 de l’Organisation mondiale de la santé relative aux tumeurs hématolymphoïdes (WHO-HAEM5) ou selon la classification de consensus international (ICC). • Au moins une lésion cible mesurable mise en évidence par tomodensitométrie ou IRM avec produit de contraste. • Avoir reçu au moins une ligne de traitement systémique antérieure sans exposition préalable à un inhibiteur de BCL2 ; le traitement antérieur peut inclure un inhibiteur de BTK, à condition que le patient ait été sensible à ce traitement, c’est-à-dire qu’il ait obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) pendant le traitement par inhibiteur de BTK et qu’il n’ait pas présenté de progression de la maladie dans les 12 mois suivant l’arrêt de ce traitement.
Critères d'exclusion :
- Tous les patients : absence de maladie cardiovasculaire en cours cliniquement significative et d’infection active, y compris l’hépatite B ou C. En cas d’infection par le VIH, certaines conditions, telles que le nombre de lymphocytes CD4, doivent être respectées. Les corticostéroïdes systémiques doivent être arrêtés avant la date de début du traitement.
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