Effets respiratoires de la méthode LISA (administration moins invasive de surfactant) avec sédation au propofol par rapport à l'absence de sédation : essai clinique comparatif randomisé en double aveugle
Date de révision : 22/04/2026
> 500 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Date de début de recrutement : 27/01/2025
Date de fin de recrutement : 27/01/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Nourrissons prématurés (< 32 semaines d'âge gestationnel)
- Présentation d'un SRD au cours des 48 premières heures de vie traité par CPAP ou BiPAP nécessitant un surfactant : FiO2 : - si 28 à 31 semaines d'âge gestationnel : FiO2 ≥ 30 % pendant une durée ≥ 10 min - si < 28 semaines d'âge gestationnel : FiO2 ≥ 25 % pendant une durée ≥ 10 min SpO2 : pour obtenir une SpO2 comprise entre ≥ 88 et ≤ 95 %
- Voie intraveineuse disponible (cathéter périphérique, ombilical ou central)
- Couverture par la Sécurité sociale française
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Malformations congénitales et/ou graves
- FIO₂ > 60 % au moment de l'inclusion
- Score de Silverman > 6
- Contre-indications à l'utilisation du propofol : Hypotension artérielle confirmée par deux mesures successives (moyenne < âge gestationnel exprimé en semaines de grossesse) persistant après une expansion volumique Utilisation de médicaments inotropes pour maintenir une pression artérielle normale.
- Consommation de sédatifs ou d'analgésiques (à l'exception du paracétamol et de l'ibuprofène) au cours des dernières 24 heures
- Coma, convulsions, absence de réaction à l'examen neurologique
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80054 Amiens Cedex 1 France
Centre Hospitalier Metropole Savoie
73000 Chambéry France
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