GEMOXIA02 : PERFUSION ARTERIELLE HEPATIQUE DE GEMCITABINE-OXALIPLATINE EN TRAITEMENT DE DEUXIEME LIGNE DANS LE CHOLANGIOCARCINOME INTRA-HEPATIQUE NON METASTATIQUE ET NON RESECABLE : ETUDE MULTICENTRIQUE DE PHASE II A BRAS UNIQUE
Date de révision : 22/04/2026
40 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cholangiocarcinome intrahépatique confirmé par examen histologique, ayant déjà fait l'objet d'un traitement systémique de première intention
- Absence de métastases extra-hépatiques ou de carcinose péritonéale (confirmée par tomodensitométrie)
- Âge : 18 ans - État de santé général : score PS de l'OMS 0 ou 1 - Espérance de vie estimée : > 3 mois
- Maladie ne se prêtant pas à une résection à visée curative, telle que validée par un comité multidisciplinaire comprenant au moins un chirurgien hépatique expérimenté
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Plaquettes ≥ 100 000/mm³, neutrophiles polymorphonucléaires ≥ 2 000/mm³, hémoglobine ≥ 9 g/dL (les patients ayant reçu une transfusion peuvent également être inclus) UF9794 CHU de MONTPELLIER Pr Boris GUIU Protocole d'essai clinique – Version 8, 03/01/2023 Page 13 sur 44 · Créatinémie < 1,5 N · Clairance de la créatinine > 30 ml/min · Bilirubinémie ≤ 2 N (après drainage biliaire si nécessaire) · ASAT et ALAT ≤ 5 N
- IRM hépatique de référence (conformément au protocole prévu) réalisée au cours des 30 jours précédant le premier cycle de traitement
- · Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 4 mois après l'arrêt de l'oxaliplatine · Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement par la gemcitabine. · Les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement par l'oxaliplatine et après la fin du traitement par la gemcitabine
- · Consentement éclairé écrit · Couverture par l'assurance maladie publique
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un cholangiocarcinome de la vésicule biliaire ou du canal cholédoque commun, ou ceux atteints d'un hépatocolangiocarcinome ou d'une tumeur de Klatskin
- Incapacité juridique (personnes en détention ou sous tutelle) · Personnes privées de liberté (par décision judiciaire ou administrative) · Impossibilité de signer le formulaire de consentement éclairé ou de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Contre-indications à l'IRM : stimulateur cardiaque, stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable, implant cochléaire, corps étranger paramagnétique situé à proximité d'une structure nerveuse. · Le vaccin contre la fièvre jaune et d'autres vaccins vivants atténués · ECG réalisé au début de l'étude présentant un intervalle QT/QTc supérieur à 450 ms chez les hommes et supérieur à 470 ms chez les femmes
- Patients pouvant bénéficier d'une résection chirurgicale ou d'une transplantation hépatique · Métastases extrahépatiques [Les micronodules pulmonaires < 7 mm sans rehaussement à la TEP ne constituent pas une contre-indication] · Présence d'ascite clinique
- Antécédents de traitement intra-artériel ou d'au moins une ligne de traitement systémique
- Contre-indication ou allergie de grade 3-4 à l'un des médicaments du traitement (gemcitabine, oxaliplatine) (notamment en cas de myélosuppression apparue avant le début du premier cycle de traitement, de neuropathie sensorielle périphérique avant le premier cycle de traitement ou d'insuffisance rénale sévère)
- neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur · Patients présentant une hypokaliémie inférieure à la limite inférieure de la normale · Patients présentant une hypocalcémie · Patients présentant une hypomagnésémie.
- Participation en cours ou participation, au cours des 21 jours précédant l'inclusion dans l'étude, à un autre essai thérapeutique portant sur un médicament expérimental · Traitement systémique concomitant par immunothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie · Maladie grave non stabilisée, infection active non maîtrisée ou autre affection sous-jacente grave susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement
- Grossesse (β-HCG positive), allaitement ou absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer
- Autre cancer au cours des 5 années précédant l'inclusion dans l'essai ou au moment de celle-ci (à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ ou du carcinome basocellulaire de la peau) · Allergie ou contre-indication aux produits de contraste iodés (thyrotoxicose, allergie à la substance active ou aux excipients) · Traitement par anticoagulants (héparine ou AVK) ne pouvant être interrompu pendant 12 heures · Traitement par antiagrégants plaquettaires ne pouvant être interrompu pendant 5 jours pour l’aspirine ou le Plavix.
- Contre-indications à l'utilisation d'une voie intra-artérielle (artériopathie grave) · Contre-indications à l'implantation du cathéter : o Infection avérée : bactériémie ou septicémie o Allergie connue à l'un des matériaux composant le port d'accès ou le cathéter. o Incompatibilité entre les médicaments destinés à être administrés par le port d'accès et l'un des matériaux composant le port d'accès ou le cathéter. o Si l'anatomie du patient ne permet pas l'insertion du cathéter dans le site d'accès choisi ou si le patient a déjà subi une radiothérapie dans la zone choisie. o Antécédents de thrombose veineuse. o Thrombocytopénie induite par l'héparine
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
80080 Amiens France
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