Étude ouverte de phase I/II, première étude chez l'homme, portant sur l'augmentation progressive des doses et la confirmation des résultats, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que l'activité antitumorale de l'IPN01195 en monothérapie chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées
Date de révision : 24/03/2026
9 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 09/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans ou avoir atteint l'âge légal de la majorité dans leur pays si celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants chez qui un diagnostic de tumeur solide avancée, inopérable ou récidivante a été confirmé, et qui ont présenté une progression de la maladie sous un traitement standard antérieur, ou qui ne toléraient pas ce traitement, ou qui n'étaient pas éligibles à un traitement standard, ou pour lesquels aucun traitement standard susceptible d'améliorer l'issue de la maladie n'est disponible
- Les participants doivent présenter des tumeurs comportant certaines catégories d'altérations génétiques de la voie MAPK, identifiées à l'aide d'un test validé sur le plan analytique et réalisé par un laboratoire accrédité.
- Partie A : Les participants doivent donner leur consentement à l'utilisation de tissus tumoraux conservés dans les archives ou, à défaut, au prélèvement d'un échantillon de biopsie tumorale frais lors de la sélection, en vue d'une confirmation centralisée du statut mutationnel.
- Partie B : Les participants doivent donner leur consentement à l'utilisation de tissus tumoraux conservés dans les archives ou, à défaut, au prélèvement d'un échantillon de biopsie tumorale frais lors de la sélection, en vue d'un test génomique de la MAPK visant à confirmer leur éligibilité.
- Les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / indice de performance (IP) de 0 ou 1
- L'utilisation de moyens de contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme à la réglementation locale relative aux méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.
- Capable de donner son consentement éclairé et signé, ce qui implique le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
Critères d'exclusion :
- Affections gastro-intestinales susceptibles d'altérer l'absorption de l'IPN01195 (dans certains cas particuliers, par exemple en cas d'antécédents lointains de chirurgie gastro-intestinale, l'inclusion peut être envisagée après consultation du responsable médical)
- Traitement concomitant par tout autre traitement anticancéreux (y compris la radiothérapie ou des médicaments expérimentaux).
- Période de sevrage inférieure à 28 jours avant le traitement anticancéreux (y compris la chimiothérapie, les agents ciblés et la radiothérapie). Si le participant a été traité par un agent à demi-vie courte, la période de sevrage peut être inférieure à 28 jours, mais ne doit pas être inférieure à 5 fois la demi-vie.
- Affection nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (équivalent à plus de 10 mg par jour de prednisone) ou par d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des deux semaines précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Insuffisance de la fonction médullaire
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Un dépistage du VIH sera effectué dans tous les pays où il est obligatoire en vertu de la réglementation locale.
- Infection hépatique connue non contrôlée ou non traitée. (a) Infection connue par le virus de l'hépatite B (VHB) non contrôlée. (b) Infection connue par le virus de l'hépatite C (VHC) non traitée et active.
- Sensibilité à l'IPN01195 ou à l'un de ses composants.
- Tout signe d'infection active grave ou d'état inflammatoire.
- Insuffisance cardiaque
- Tout trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu, ou tout autre trouble cognitif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
- Affections médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, risquent de fausser l'interprétation des résultats de toxicité ou des effets indésirables.
- Présence d'une deuxième tumeur maligne connue, soit en progression, soit nécessitant un traitement actif au cours des deux années précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Métastases cérébrales actives ou leptoméningées
- Participation actuelle ou antérieure à toute autre étude clinique impliquant un traitement expérimental au cours des 28 derniers jours
- Avoir reçu un ou plusieurs vaccins vivants au cours des 28 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude ou avoir l'intention de recevoir de tels vaccins pendant l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".