Essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'omecamtiv mecarbil chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection fortement réduite
Date de révision : 28/04/2026
120 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/07/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Les patients adultes qui répondent à tous les critères suivants lors de la sélection peuvent être inclus dans l'étude : • Être âgés de 18 ans ou plus et de 85 ans ou moins au moment de la signature du consentement éclairé • Avoir des antécédents d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) chronique, définie comme nécessitant un traitement contre l'insuffisance cardiaque pendant au moins 3 mois avant la sélection • Prendre régulièrement des diurétiques de l'anse par voie orale • Patients ne présentant pas de fibrillation auriculaire (FA) sur l'ECG de sélection : - FEVG < 30 % dans les 6 mois précédant la sélection - Taux élevé de prohormone N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) ≥ 1 000 pg/mL (BNP ≥ 300 pg/mL) •Patients présentant une FEVG sur l'ECG de sélection : - FEVG < 25 % dans les 6 mois précédant la sélection - Taux élevé de prohormone N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) ≥ 3000 pg/mL (BNP ≥ 900 pg/mL) - Ne prend pas actuellement de digoxine •Répond à l’un des critères suivants concernant un événement récent d’insuffisance cardiaque : -Est actuellement hospitalisé pour une décompensation cardiaque - A présenté un événement d’insuffisance cardiaque (tel que défini dans le critère d’évaluation principal) au cours des 12 mois précédant le dépistage. Aux fins de la définition d’un événement d’insuffisance cardiaque éligible, la furosémide sous-cutanée sera considérée comme équivalente à la furosémide intraveineuse Ou − A subi une augmentation posologique ambulatoire des diurétiques oraux en raison d’une aggravation des signes et symptômes d’insuffisance cardiaque, ainsi que l’un des deux critères supplémentaires maintenus pendant au moins 1 semaine : (1) augmentation d’au moins 50 % ou d’un facteur 1,5 de la dose quotidienne équivalente à un diurétique de l’anse ; (2) l’ajout d’une nouvelle classe de diurétiques à un diurétique de l’anse. • Suivent les traitements régionaux de référence contre l’insuffisance cardiaque depuis au moins 30 jours avant le dépistage • Tension artérielle systolique ≤ 140 mmHg
Critères d'exclusion :
- 1. • Présentent une FEVG inférieure à 50 % à l'ECG de sélection et prennent actuellement de la digoxine • Ont subi un événement ou une intervention susceptible d'avoir entraîné une modification de la fraction d'éjection, y compris, mais sans s'y limiter, un syndrome coronarien aigu et/ou toute revascularisation coronarienne, chirurgie cardiaque, chirurgie valvulaire, resynchronisation cardiaque ou traitement de modulation de la contractilité cardiaque au cours des 3 mois précédant la sélection • Sont admis dans un établissement de soins de longue durée ou un centre de soins palliatifs • A une espérance de vie estimée à < 12 mois pour des causes non cardiovasculaires, selon le jugement clinique • Reçoit des inotropes intraveineux ou des vasopresseurs intraveineux ≤ 3 jours avant le dépistage • Bénéficie d’une assistance hémodynamique mécanique ou d’une ventilation mécanique ≤ 7 jours avant le dépistage • Reçoit des diurétiques intraveineux, des vasodilatateurs intraveineux ou une oxygénothérapie d’appoint ≤ 12 heures avant le dépistage (à l’exception de l’oxygénothérapie nocturne pour l’apnée du sommeil ou l’insuffisance cardiaque) • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m² ou être sous dialyse au moment du dépistage • Avoir déjà subi une greffe d’organe solide • sont sous traitement dans le cadre d’une autre étude sur un dispositif ou un médicament expérimental ou se trouvent dans les 30 jours suivant la fin d’un tel traitement expérimental au moment du dépistage • ont reçu de l’omecamtiv mecarbil lors d’un essai clinique antérieur • sont enceintes ou prévoient une grossesse pendant la période de l’étude, ou prévoient d’allaiter pendant le traitement par IP ou dans les 5 jours suivant la fin du traitement par IP • présentent une cardiomyopathie infiltrative primaire (par ex. amylose cardiaque) ou une valvulopathie sténosante sévère
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer
83100 Toulon France
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
38043 Grenoble Cedex 9 France
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