Étude de phase II, multicentrique et ouverte sur le CC-97540 (BMS-986353), des cellules CAR-T NEX-T ciblant le CD19, chez des participants atteints de LED actif (y compris une néphrite lupique) présentant une réponse insuffisante aux glucocorticoïdes et à au moins deux immunosuppresseurs (Breakfree-SLE)
Date de révision : 03/06/2026
5 participants
Homme Femme
Tout âge
Date de début de recrutement : 27/10/2025
Date de fin de recrutement : 02/06/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Être âgé d'au moins 16 ans et peser au moins 40 kg
- Être atteint de lupus érythémateux disséminé (LED), tel que défini par les critères EULAR/ACR 2019
- J'ai essayé des glucocorticoïdes et au moins deux médicaments immunosuppresseurs différents pour traiter le LED, pendant au moins trois mois chacun, mais ces traitements n'ont pas été suffisamment efficaces
- Le diagnostic de lésions cutanées actives du lupus érythémateux disséminé (LED) repose sur un système de notation appelé BILAG (un outil permettant d'évaluer l'activité de la maladie) et sur la recherche dans le sang de certaines protéines qui constituent des signes de LED
- S'ils souffrent d'un type spécifique de maladie rénale liée au LED (néphrite lupique [NL]), ils doivent avoir subi une biopsie rénale au cours des six derniers mois.
Critères d'exclusion :
- d'autres maladies ou affections, ou suivre des traitements, qui pourraient rendre difficile l'évaluation de l'efficacité du médicament à l'étude, le CC-97540
- Infections non maîtrisées
- Maladies cardiaques graves
- Problèmes non résolus au niveau du système nerveux central
- Un cancer ou une maladie dans laquelle l'organisme produit un excès de lymphocytes, sauf si la personne est en rémission depuis au moins deux ans
- Les femmes enceintes, celles qui allaitent ou celles qui envisagent une grossesse
- Avoir suivi certains types de thérapies cellulaires ou subi une greffe de cellules souches
- avoir reçu un vaccin vivant au cours des six semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Dysfonctionnement d'un organe, tel que déterminé par des analyses de laboratoire réalisées sur le site de l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Rennes Cedex 9 France
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Montpellier Cedex 5 France
Assistance Publique Hopitaux De Paris
75001 Paris France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".