Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant le felzartamab chez des adultes atteints de néphropathie à IgA (299IG301 / PREVAIL)
Date de révision : 18/08/2026
6 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 24/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Diagnostic d’IgAN confirmé par biopsie au cours des 10 dernières années précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF). Pour les participants atteints de diabète de type 2, une biopsie diagnostique de l’IgAN doit avoir été réalisée au cours des 24 derniers mois précédant la signature de l’ICF.
- 2. Un eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m² lors du dépistage, calculé à l'aide de la formule de la créatinine de l'étude épidémiologique sur les maladies rénales chroniques (CKD-EPI) de 2021. Un eGFR ≥ 20 et < 30 ml/min/1,73 m² est acceptable pour les cohortes 3 et 4.
- 3. Protéinurie ≥ 1,0 gramme par jour (g/jour) ou rapport protéines/créatinine urinaire (UPCR) ≥ 0,8 gramme par gramme (g/g), évaluée à l'aide d'un prélèvement d'urine sur 24 heures réalisé dans les règles de l'art.
- 4. État clinique stable sous une dose maximale tolérée ou une dose maximale autorisée d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA) depuis au moins 12 semaines avant la sélection. Les participants peuvent également prendre des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i), des antagonistes des récepteurs de l’endothéline (ERA) ou des antagonistes doubles des récepteurs de l’endothéline et de l’angiotensine (DEARA) autorisés pour le traitement de l’IgAN, et/ou des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (MRA), à condition que la dose soit stable depuis au moins 12 semaines avant la sélection. Les participants doivent maintenir des doses stables de ces traitements de fond pendant toute la durée de l’étude. Une fois le formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et par la suite, les doses ne peuvent être modifiées pendant l’étude, ni les médicaments arrêtés, sauf si cela est jugé lié à un événement indésirable (EI). Les participants prenant un DEARA (par exemple, le sparsentan) ne seront pas autorisés à prendre simultanément un inhibiteur de l’ECA (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA).
Critères d'exclusion :
- 1. Antécédents de formes secondaires d’IgAN, mis en évidence par la présence de toute autre maladie systémique susceptible d’entraîner des dépôts d’IgA, selon l’appréciation de l’investigateur.
- 10. Hypogammaglobulinémie : taux sérique d’immunoglobuline G (IgG) < 6,0 grammes par litre (g/L), lors du dépistage
- 11. Remarque : d'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis dans le protocole peuvent s'appliquer.
- 2. Antécédents d’une variante à évolution rapide de l’IgAN, définie par une perte du DFG estimé supérieure à 50 % tous les trois mois et ne s’expliquant pas par des modifications du traitement inhibiteur du SRA ou d’autres facteurs.
- 3. Variante de la maladie à changements minimes (MCD) liée à l'IgAN
- 4. Présence concomitante d’une autre glomérulonéphrite évolutive ou d’une affection glomérulaire non immunologique, telle que la néphropathie diabétique.
- 5. Diabète sucré de type 2 avec un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) > 8 % lors du dépistage, ou signe de néphropathie diabétique mis en évidence par biopsie, antécédents de maladie microvasculaire ou macrovasculaire diabétique (par exemple, rétinopathie diabétique, neuropathie périphérique).
- 6. Tout état d’immunosuppression ou d’immunodéficience diagnostiqué ou suspecté, tel que l’asplénie, le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les immunodéficiences primaires, une greffe d’organe ou de moelle osseuse, à l’exception des greffes de cornée.
- 7. Avoir déjà été traité par des agents immunosuppresseurs ou d’autres agents immunomodulateurs, tels que, sans s’y limiter, le cyclophosphamide, le rituximab, l’infliximab, l’éculizumab, le canakinumab, le MMF ou le mycophénolate sodique (MPS), la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l’évérolimus, ou une exposition à des glucocorticoïdes systémiques (> 7,5 milligrammes par jour [mg/j] d’équivalent prednisone pour des indications autres que l’IgAN, ou quelle que soit la dose si administrée pour le traitement de l’IgAN) au cours des 4 mois précédant la sélection. L’utilisation de l’hydroxychloroquine en Chine continentale est autorisée si le candidat en a pris pendant au moins 6 mois avant la sélection, à une dose stable depuis au moins 12 semaines avant la sélection. Si un participant potentiel a besoin de glucocorticoïdes systémiques, quelle qu’en soit la dose, pour traiter une IgAN pendant la phase de sélection, cela entraînera un échec de la sélection. Si un participant potentiel a besoin de glucocorticoïdes systémiques à une dose supérieure à 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone pour des indications autres que l’IgAN pendant la phase de sélection, cela entraînera un échec de la sélection.
- 8. Participants actuellement sous traitement par budésonide par voie orale. Les participants ayant arrêté ce traitement au moins 4 mois avant la sélection peuvent être éligibles.
- 9. Infections actives cliniquement significatives, antécédents connus d’infections récurrentes cliniquement significatives, ou résultats d’analyses de dépistage compatibles avec une infection active, ou traitement non prophylactique par des agents anti-infectieux administrés par voie intraveineuse (antibactériens, antiviraux ou antifongiques). Les participants présentant des antécédents d’infections opportunistes sont exclus.
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Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace
68100 Mulhouse France
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