Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et avec période de sevrage, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du TAK-861 dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie (narcolepsie de type 1)
Date de révision : 16/04/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 17/03/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Le participant est disposé et capable, de l'avis de l'investigateur, de comprendre et de respecter pleinement les procédures et les exigences de l'essai (y compris les outils et applications numériques).
- 2. Le participant a donné son consentement éclairé (c'est-à-dire par écrit, attesté par un formulaire de consentement éclairé [ICF] signé et daté) ainsi que toute autorisation relative à la confidentialité requise avant le début de toute procédure d'essai.
- 3. Le participant est âgé de 18 à 70 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- 4. L'indice de masse corporelle du participant se situe entre 18 et 40 kg/m² (ces valeurs incluses) lors de la sélection.
- 5. Le participant présente un diagnostic de NT1 selon l'ICSD-3 ou l'ICSD-3-TR, étayé par les résultats 1) d'une polysomnographie [PSG] (accompagnée ou non d'un test de latence multiple du sommeil [MSLT]), et répondant aux critères minimaux acceptables pour la bonne réalisation de la PSG/MSLT tels que décrits dans l'ICSD-3 ou l'ICSD-3-TR, ou 2) d'un test du LCR indiquant une concentration en OX/hypocrétine-1 ≤ 110 pg/mL (ou inférieure à un tiers des valeurs moyennes obtenues chez des participants normaux dans le cadre du même test standardisé).
- 8. Le participant présente un résultat positif pour le génotype HLA-DQB1*06:02 de l'antigène leucocytaire humain (HLA) (les résultats positifs pour les allèles homozygotes ou hétérozygotes seront considérés comme « positifs » et acceptables) ou les résultats du dosage radio-immunologique indiquent que la concentration de CSF OX/hypocrétine-1 du participant est ≤ 110 pg/mL (ou inférieure à un tiers des valeurs moyennes obtenues chez les participants normaux dans le cadre du même dosage standardisé).
- 9. Le chercheur estime que le participant est en assez bonne santé pour participer à l'essai, sur la base d'évaluations cliniques comprenant des analyses de laboratoire, les antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et la mesure des signes vitaux, réalisées lors de la visite de sélection et avant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- 11. La participante s'engage à respecter les consignes en matière de contraception décrites dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- 1. Le participant souffre d'un trouble médical actuel, autre que la narcolepsie avec cataplexie, associé à une somnolence diurne.
- 10. Le participant présente une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du TAK-861 ou à des composés apparentés.
- 11. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection.
- 12. Le participant n'est pas en mesure de s'abstenir de consommer les produits alimentaires exclus ou les médicaments interdits, tels que décrits dans le protocole, ou prévoit de le faire.
- 14. Le participant a pris part à un autre essai clinique dans le cadre duquel il a reçu le médicament expérimental. Le délai entre cet essai et le présent essai sera calculé à partir de la date de la dernière dose du médicament expérimental administrée lors de l'essai précédent jusqu'à la visite de sélection du présent essai. Le participant doit s'engager à ne participer à aucun autre essai clinique pendant la durée de sa participation à l'essai TAK-861-3003.
- 16. Le participant présente une fréquence cardiaque au repos [conformément au protocole] lors de la sélection, confirmée par un nouveau test [conformément au protocole].
- 17. L'ECG de dépistage du participant révèle un intervalle QT de [selon le protocole] (pour les hommes) ou [selon le protocole] (pour les femmes).
- 18. Le participant présente, lors du dépistage, un résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps anti-core de l'hépatite B, des anticorps anti-virus de l'hépatite C ou des anticorps/antigènes du virus de l'immunodéficience humaine.
- 21. La participante présente un test de grossesse positif lors de la sélection ou au jour -2, ou elle allaite.
- 23. Le participant est considéré par l'investigateur comme présentant un risque imminent de suicide ou de blessure pour lui-même, pour autrui ou pour des biens, ou bien il a fait une tentative de suicide au cours de l'année précédant la sélection, ou encore il a répondu par l'affirmative aux questions n° 4 ou 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du risque suicidaire de Columbia (Columbia Suicide Severity Rating Scale) réalisée avant le recrutement (jour -2).
- 24. Le participant est un employé du centre d'essai ou un membre de la famille proche d'un employé du centre d'essai, ou se trouve dans une relation de dépendance vis-à-vis d'un tel employé (par exemple, conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur) qui participe à la conduite de cet essai ou qui pourrait donner son consentement sous la contrainte.
- 2. Le participant : a) a des antécédents d’infarctus du myocarde ; b) a des antécédents de maladie hépatique, thyroïdienne, coronarienne, d’arythmie cardiaque ou d’insuffisance cardiaque cliniquement significative ; ou c) souffre d’une affection médicale (telle qu’une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale ou gastro-intestinale instable).
- 25. Le participant consomme des quantités excessives de caféine, [telles que] définies [dans le protocole]. (Une tasse de café contient environ 120 mg.)
- 26. Le participant consomme actuellement en moyenne une quantité d'alcool supérieure à [selon la définition du protocole] (un verre standard correspond approximativement à : une bière [354 ml/12 oz], un verre de vin [118 ml/4 oz] ou un verre de spiritueux [29,5 ml/1 oz] par jour).
- 27. Le participant souffre d'une dépendance à la nicotine susceptible d'affecter son sommeil (par exemple, un participant qui se réveille régulièrement la nuit pour fumer).
- 29. Le participant se couche habituellement après minuit, a exercé au cours des six derniers mois un emploi impliquant des horaires de nuit ou des horaires variables, a effectué un voyage avec un décalage horaire important au cours des 14 jours précédant le jour -2 ou prévoit d'effectuer un voyage avec un décalage horaire important.
- 30. Le participant, de l'avis du chercheur principal ou du chercheur adjoint, est peu susceptible de respecter le protocole ou ne remplit pas les conditions requises pour toute autre raison.
- 31. Le participant est considéré comme vulnérable au sens de la réglementation locale et si cette réglementation prévoit son exclusion. Parmi les personnes vulnérables figurent notamment les personnes sous la protection de la justice, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes bénéficiant de soins psychiatriques sans leur consentement, les personnes admises dans un établissement de santé ou un établissement social à des fins autres que la recherche, les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale (tutelle ou curatelle) et les personnes incapables d'exprimer leur consentement.
- 3. Le participant souffre d'une affection gastro-intestinale actuelle ou récente (datant de moins de six mois) susceptible d'influencer l'absorption des médicaments.
- 4. Le participant a des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (cette condition ne s'applique pas aux participants présentant un carcinome in situ qui a été résolu sans autre traitement ni un carcinome basocellulaire ; ces participants peuvent être inclus après accord du promoteur ou de son représentant).
- 5. Le participant a des antécédents cliniquement significatifs de blessure à la tête ou de traumatisme crânien.
- 6. Le participant a des antécédents d'épilepsie, de crises ou de convulsions (à l'exception d'une seule crise fébrile survenue pendant l'enfance).
- 7. Le participant a des antécédents d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique transitoire (survenu il y a moins de 5 ans au moment de la sélection), d'anévrisme intracrânien ou de malformation artérioveineuse.
- 8. Le participant présente au moins un des troubles psychiatriques suivants : c) Épisode dépressif majeur (EDM) en cours ou un EDM au cours des six derniers mois. d) Tout trouble psychiatrique instable en cours
- 9. Le participant présente actuellement des antécédents d'allergies multiples ou graves (par exemple, allergie alimentaire, médicamenteuse ou au latex) ou a déjà eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, ou à des aliments.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
34295 Montpellier Cedex 5 France
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