Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance du SAR444336 chez des participants atteints de colite microscopique en rémission clinique sous budésonide.
Date de révision : 01/05/2026
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 19/11/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Participants présentant un diagnostic de colite microscopique confirmé par examen histologique (y compris tous les sous-types histologiques).
- Sous traitement à la budésonide.
- Rémission clinique confirmée depuis au moins deux semaines avant le dépistage.
- Au moins une rechute de colite microscopique au cours des 8 mois précédant le dépistage, ayant nécessité un traitement par budésonide.
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m² (inclus) lors de la consultation de dépistage.
- Toutes les méthodes contraceptives utilisées par les participants doivent être conformes à la réglementation locale en matière de contraception.
Critères d'exclusion :
- Infiltration neutrophile/éosinophile importante, abcès cryptiques, granulomes ou tout autre signe d'une MICI autre qu'une colite microscopique.
- Consommation excessive de boissons contenant des bases xanthiniques.
- Histoire de la transplantation d'organes solides.
- Tumeur maligne active, maladie lymphoproliférative ou tumeur maligne en rémission depuis moins de deux ans, à l'exception des carcinomes in situ localisés du col de l'utérus ou des canaux mammaires, des carcinomes épidermoïdes ou des carcinomes basocellulaires de la peau, lorsqu'ils ont été traités de manière adéquate (guéris).
- Avez-vous présenté l'un des problèmes suivants au cours des 12 mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique instable, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque de stade III ou IV selon la classification de la New York Heart Association ?
- Les participants présentant des antécédents ou souffrant actuellement d'une autre affection grave, telle qu'une maladie rénale, neurologique, ophtalmologique, psychiatrique, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, métabolique, pulmonaire ou lymphatique.
- Vaccins vivants atténués dans les six semaines suivant la randomisation et pendant la durée de l'étude.
- Est actuellement sous traitement ou a suivi un traitement au cours des 12 mois précédant le dépistage par des agents de déplétion des lymphocytes B ou T.
- Lors du dépistage, présentent des résultats de laboratoire anormaux ou des anomalies à l'ECG.
- Participants ayant récemment été vaccinés contre la tuberculose (TB) ou dont les résultats des tests de dépistage de la tuberculose sont positifs.
- Antécédents de diarrhée infectieuse au cours des trois mois précédant la randomisation.
- Autres cas de diarrhée en cours ou suspicion de colite microscopique d'origine médicamenteuse lors de la sélection, ou syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique.
- Toute infection virale, bactérienne ou fongique en cours, ou toute infection cliniquement significative survenue au cours des trois semaines précédant la randomisation.
- Antécédents de chirurgie intestinale.
- Interventions chirurgicales programmées pendant la durée du traitement à l'étude. Les interventions dentaires ou autres types de chirurgie mineure ne nécessitant qu'une anesthésie locale sont autorisées.
- Autre trouble immunologique, à l'exception d'un diabète bien contrôlé ou d'un trouble thyroïdien bénéficiant d'un traitement adapté.
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse associée à une éosinophilie au cours des six derniers mois.
- Antécédents ou consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des deux dernières années.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33600 Pessac France
Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy Montfermeil
93370 Montfermeil France
Comment postuler ?
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