Étude de phase I sur l'augmentation et l'extension de la dose visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité clinique préliminaire du RO7673396 en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une ou plusieurs mutations RAS.
Date de révision : 06/03/2026
10 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Participants atteints de tumeurs solides incurables localement avancées, récurrentes ou métastatiques présentant une ou plusieurs mutations RAS, qui ont déjà reçu des traitements anticancéreux standard.
- Fonction hématologique et fonction des organes cibles adéquates, obtenues dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Présence confirmée de la ou des mutations RAS (définies comme des patients présentant une mutation non synonyme au niveau des codons 12, 13 et 61 du gène RAS) telle que documentée dans un rapport d'analyse antérieur d'un échantillon de sang ou de tissu tumoral, ou par le biais d'une analyse en laboratoire central d'un échantillon représentatif de tissu tumoral prélevé pendant la phase de dépistage.
- Consentement à fournir un échantillon frais pré-traitement (de préférence) ou au moins 11 lames de tissu tumoral archivé
- Les participants présentant un deuxième facteur oncogène concomitant connu dans la voie RTK/MAPK (par exemple, mutations sensibilisantes de l'EGFR, réarrangement de l'ALK, réarrangement du ROS1, amplification de l'ERBB2, fusions NTRK, fusions RET, mutations de saut de l'exon 14 du MET, mutation BRAF V600E) pourraient être éligibles si leur maladie a progressé après avoir reçu le traitement standard disponible.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou contre-indication médicale à l'un des composants de la formulation RO7673396.
- Métastases connues et non traitées, ou actives, du système nerveux central (SNC) (évolutives ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes)
- Tout traitement antérieur par une thérapie ciblant les gènes pan- ou multi-(K)RAS
- Traitement par chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou agent expérimental dans le cadre d'un traitement anticancéreux dans les 4 semaines ou cinq demi-vies précédant le début du traitement à l'étude, selon la période la plus courte, ou traitement endocrinien dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
- Antécédents ou dysfonctionnement cardiovasculaire cliniquement significatif actif au cours des 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude, y compris accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine instable, arythmies non contrôlées ou arythmie ventriculaire active nécessitant un traitement médicamenteux, maladie coronarienne symptomatique, embolie pulmonaire symptomatique.
- Traitement par un inhibiteur puissant et/ou modéré du CYP3A ou un inducteur puissant et/ou modéré du CYP3A dans les 14 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la période la plus longue, avant le début du traitement à l'étude.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Institut Gustave Roussy
94800 Villejuif France
Oncopole Claudius Regaud
31000 Toulouse France
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