Étude de phase III randomisée et ouverte comparant le Rinatabart Sesutecan (Rina-S) à un traitement choisi par l'investigateur (IC) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et un traitement anti-PD(L)-1
Date de révision : 04/06/2026
35 participants
Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participantes doivent présenter un cancer de l'endomètre (CE) récidivant ou évolutif, confirmé par examen histologique ou cytologique (tout sous-type, à l'exception des tumeurs neuroendocrines, des carcinosarcomes ou des sarcomes de l'endomètre), après un traitement antérieur.
- Les participants doivent avoir reçu au moins un traitement antérieur, mais pas plus de trois :
- Les participants doivent avoir déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et un inhibiteur du PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1), soit séparément, soit en association
- Si la tumeur réapparaît plus de 12 mois après la fin d'une chimiothérapie à base de platine, une nouvelle chimiothérapie à base de platine doit être administrée pour traiter la récidive, sauf si le participant n'est pas éligible à une nouvelle chimiothérapie à base de platine, auquel cas le motif de cette inéligibilité doit être documenté. Remarque : si un traitement par immunothérapie est administré en cas de récidive, une nouvelle exposition au platine n’est pas requise, quelle que soit la durée de l’intervalle sans platine depuis la chimiothérapie à base de platine précédente. Dans de tels cas, la raison de l’inéligibilité à la chimiothérapie à base de platine doit être documentée.
- Un traitement d'induction suivi d'un traitement d'entretien est considéré comme un premier schéma thérapeutique
- L'hormonothérapie seule (c'est-à-dire sans chimiothérapie) ne sera pas considérée comme un traitement distinct.
- Un changement de traitement dû à une toxicité en l'absence de progression sera considéré comme faisant partie de la même ligne de traitement (c'est-à-dire qu'il ne sera pas comptabilisé séparément comme une ligne de traitement distincte)
- Les participants doivent avoir présenté une progression radiographique au cours ou après leur dernier cycle de traitement
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par un conjugué anticorps-médicament contenant un inhibiteur de la topoisomérase 1.
- Présente une tumeur maligne passée ou actuelle autre que le diagnostic d'inclusion avant l'administration prévue de la première dose du médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle résultant d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions concernent les tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, une survie globale à 5 ans ≥ 90 %), y compris, mais sans s’y limiter, un carcinome cervical de stade 1B ou inférieur correctement traité, un carcinome cutané basocellulaire ou spinocellulaire non invasif, un cancer de la vessie superficiel non invasif, carcinome canalaire in situ, ou toute tumeur maligne antérieure considérée comme guérie depuis ≥ 3 ans (c'est-à-dire que les participants éligibles doivent présenter une réponse complète d'une durée ≥ 3 ans).
- Métastases connues au niveau du système nerveux central ou méningite carcinomateuse. Les participants ayant déjà reçu un traitement pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition d’être cliniquement stables depuis au moins 4 semaines avant leur inclusion dans l’étude, après la fin du traitement des métastases cérébrales, de ne présenter aucune nouvelle métastase cérébrale ni aucune métastase en expansion, et qu’ils ne prennent plus de corticostéroïdes ni d’anticonvulsivants prescrits pour les symptômes associés aux métastases cérébrales depuis au moins 7 jours avant l’administration prévue de la première dose du médicament à l’étude. Les participants chez lesquels on soupçonne des métastases cérébrales lors de la sélection doivent subir une tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau avant leur inclusion dans l’étude.
- Hospitalisation ou symptômes cliniques liés à une obstruction gastro-intestinale au cours des 91 derniers jours, ou signe radiographique d'une obstruction gastro-intestinale au moment de la sélection. L'inclusion de participants nécessitant actuellement une nutrition parentérale doit faire l'objet d'une discussion avec le responsable médical de l'étude afin de déterminer leur éligibilité
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble
38000 Grenoble France
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
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