Essai contrôlé randomisé de phase III comparant l'ajout de transcrocétine liposomale (L-TC) à une radiothérapie hypofractionnée et à la témozolomide, par rapport à la radiothérapie hypofractionnée et à la témozolomide seules, chez des patients atteints d'un glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué : évaluation de l'efficacité et de la sécurité. Essai THREE-GLEES
Date de révision : 31/03/2026
> 500 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Pour la cohorte 1 – Patients âgés d'au moins 18 ans et de moins de 70 ans ; hommes ou femmes.
- Pour la cohorte 2 : IRM au plus tard 48 heures après l'intervention chirurgicale en cas de résection partielle, sous-totale, macroscopiquement complète ou supra-totale
- Pour les deux cohortes : diagnostic de glioblastome (GBM) confirmé par examen histologique (Classification 2021 de l'OMS des tumeurs du système nerveux central)
- Pour les deux cohortes – les femmes en âge de procréer et les hommes dont la partenaire est en âge de procréer – les patients sexuellement actifs doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable pendant toute la durée du traitement par le médicament à l'étude. Des mesures contraceptives efficaces doivent être prises pour les patientes exposées à un risque de grossesse pendant le traitement par témozolomide et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement ; les patients de sexe masculin doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces et s'abstenir de procréer pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement, conformément à la notice du témozolomide.
- Pour les deux cohortes : les femmes en âge de procréer doivent présenter un résultat négatif au test de grossesse sérique ou urinaire lors de la sélection et subir d'autres tests de grossesse au cours de l'étude.
- Pour les deux cohortes : lésions rehaussées par le produit de contraste à l'IRM dans les 14 jours précédant le dépistage
- Pour les deux cohortes : dans les deux semaines suivant la visite initiale, les paramètres hématologiques, hépatiques et rénaux
- Pour la cohorte 1 - Biopsie disponible
- Pour la cohorte 1 - Indice de Karnofsky < 70 % lors de la sélection
- Pour la cohorte 2 : patients âgés de 70 ans ou plus ; hommes ou femmes
- Pour la cohorte 2 : score de Balducci I ou II. Parmi les patients classés dans la catégorie Balducci II, seuls ceux présentant une forme légère de Balducci II seront inclus, c'est-à-dire ceux dont le score de Charlson est inférieur à 4 et dont le score d'autonomie dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) est égal à 4. Dans l'évaluation oncogériatrique, les symptômes liés au cancer du cerveau ne doivent pas être pris en compte pour ce critère
- Pour la cohorte 2 : score de Karnofsky (KPS) supérieur ou égal à 70 % lors de la sélection
- Pour la cohorte 2 : que la tumeur ait fait l'objet d'une résection ou non. Pour les patients non résécables inclus dans la cohorte 2, une biopsie doit être disponible.
Critères d'exclusion :
- Pour les deux cohortes : toute radiothérapie (RT) cérébrale antérieure, quel que soit l'intervalle entre cette RT cérébrale et le diagnostic de GBM
- Pour les deux cohortes : le patient présente une hypersensibilité connue aux crocétines, au L-TC ou à l'un de ses excipients.
- Pour les deux cohortes : contre-indication de la témozolomide telle que décrite dans le résumé des caractéristiques du produit.
- Pour les deux cohortes : patients ne comprenant pas le français.
- Pour les deux cohortes – Patients non affiliés à la Sécurité sociale française
- Pour les deux cohortes : patients dont le suivi n'est pas fiable
- Pour les deux cohortes – Patients bénéficiant d'une protection légale
- Pour les deux cohortes : tout traitement antérieur du GBM (à l'exception de la chirurgie)
- Pour les deux cohortes : antécédents de maladie digestive associée à une malabsorption, telle que la maladie de Crohn ou une colite chronique
- Pour les deux cohortes : diarrhée persistante de grade ≥ 2 selon le NCI CTCAE V5.0 (quelle qu'en soit la cause)
- Pour les deux cohortes – Participation à un autre essai au cours des 30 jours précédents
- Pour les deux groupes : patients ne pouvant pas passer d'IRM
- Pour les deux groupes : femmes enceintes ou allaitantes.
- Pour les deux cohortes : infection concomitante grave ou affection médicale susceptible de compromettre la capacité du patient à recevoir le traitement à l'étude en toute sécurité.
- Pour les deux cohortes : patients ayant eu un cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception des tumeurs basocellulaires de la peau et des tumeurs in situ du col de l'utérus
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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Adresse
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
29200 Brest France
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