Étude prospective française de phase II, en ouvert, randomisée et non comparative, comparant le tocilizumab par voie sous-cutanée associé à une cure de corticothérapie par voie intraveineuse à la corticothérapie par voie intraveineuse seule dans le traitement de la neuropathie optique ischémique antérieure aiguë associée à l'artérite à cellules géantes. (TOCIAION)
Date de révision : 27/03/2026
58 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de l'artérite à cellules géantes (ACG)
- AION se caractérisant par une perte soudaine et indolore de la vision, accompagnée d'un gonflement pâle du disque optique, d'une durée maximale d'une semaine
- Âgé de 50 ans ou plus
- Assurance sociale
Critères d'exclusion :
- Autres atteintes oculaires liées à l'artérite à cellules géantes (occlusion de l'artère centrale de la rétine, neuropathie optique ischémique postérieure, manifestations oculaires transitoires, accident vasculaire cérébral occipital), si elles ne sont pas associées à une neuropathie optique ischémique aiguë
- Cytopénie, définie par un nombre de plaquettes < 100 × 10⁹/L (100 000/mm³), un taux d'hémoglobine < 85 g/L (8,5 g/dL ; 5,3 mmol/L), un nombre absolu de neutrophiles < 2,0 × 10⁹/L (2 000/mm³) et un nombre absolu de lymphocytes < 0,5 × 10⁹/L (500/mm³)
- Insuffisance hépatique (Child-Pugh C)
- Insuffisance rénale, définie par un taux de créatinine sérique supérieur à 3 mg/dl ou une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min
- Patients atteints d'une tuberculose non traitée auparavant, ou dont les examens d'imagerie suggèrent une tuberculose active et/ou séquentielle
- Infection par le VIH, infection par l'hépatite C ou séropositivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B, si ces informations étaient connues avant l'inclusion dans l'étude
- Contre-indications et précautions d'emploi du tocilizumab selon le résumé des caractéristiques du produit
- Incapacité à donner son consentement éclairé
- Traitement par ciblage biologique au cours des trois mois précédant l'étude
- Signes d'une infection active
- Antécédents de toute tumeur maligne, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou spinocellulaires de la peau ayant fait l'objet d'un traitement adéquat, ou des tumeurs solides ayant bénéficié d'un traitement curatif et pour lesquelles aucune récidive n'a été observée depuis au moins 5 ans
- Antécédents d'infections récurrentes, de diverticulite ou d'ulcération intestinale et taux d'ASAT/ALAT supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale, conformément au résumé des caractéristiques du produit du tocilizumab
- Contre-indication à l'administration de stéroïdes et/ou d'aspirine dans le cadre du traitement
- Les femmes qui allaitent et les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace.
- Femmes enceintes ou allaitantes (en période d'allaitement) dont la grossesse a été confirmée par un test de laboratoire β-HCG positif au moment de l'inclusion
- Les femmes en âge de procréer, c'est-à-dire toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la durée du traitement à l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière administration de tocilizumab.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
75020 Paris France
Centre Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Monfermeil
93370 Montfermeil France
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