Étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du tulisokibart chez des participants atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère
Date de révision : 18/06/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 28/08/2025
Date de fin de recrutement : 09/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Présente des signes et symptômes d'hidradénite suppurée (HS) depuis au moins 6 mois avant le dépistage et a reçu un diagnostic clinique d'HS lors du dépistage
- Présente une HS modérée ou sévère, définie par un nombre total combiné d'au moins 5 abcès et/ou nodules inflammatoires, avec des lésions d'HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes et au moins une zone anatomique atteinte par l'HS caractérisée comme étant au stade II ou III de Hurley
- A des antécédents de réponse insuffisante à un traitement par antibiotiques systémiques contre l'HS ou d'intolérance aux antibiotiques systémiques utilisés pour traiter l'HS
- Nombre de tunnels de drainage ≤ 20 lors du tri et de la randomisation
Critères d'exclusion :
- Présente d'autres affections cutanées actives susceptibles, selon l'avis de l'investigateur, d'interférer avec l'évaluation du HS
- A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours des 6 derniers mois
- A déjà été exposé au tulisokibart
- A subi un traitement au laser ou une intervention chirurgicale pour ses lésions au cours des 6 dernières semaines, ou prévoit de subir un traitement au laser ou une intervention chirurgicale pour ses lésions pendant la durée de sa participation à l'étude
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au tulisokibart ou à ses excipients
- Souffre d’une affection inflammatoire à médiation immunitaire qui n’est pas bien contrôlée et qui pourrait nécessiter un traitement par médicaments biologiques
- A subi une greffe d'organe et nécessite un traitement immunosuppresseur systémique continu
- A des antécédents de cancer (à l'exception des cancers cutanés non mélaniques ayant fait l'objet d'un traitement complet ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus après ablation chirurgicale complète) et est en rémission depuis moins de 5 ans
- A fait l'objet d'un examen diagnostique laissant supposer une tumeur maligne (par exemple, imagerie thoracique ou mammaire) et la possibilité d'une tumeur maligne ne peut être raisonnablement exclue à l'issue d'évaluations cliniques complémentaires
- Est atteint d'une infection avérée par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Présente-t-il une infection active ?
- Souffre d'une tuberculose active
- A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois ou doit subir une intervention chirurgicale majeure pendant la durée de l'étude
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees
83800 Toulon Cedex 9 France
Comment postuler ?
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