Étude de phase III, ouverte, multicentrique et randomisée comparant le tarlatamab en première intention, en association avec le durvalumab, le carboplatine et l'étoposide, au durvalumab, au carboplatine et à l'étoposide chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu non traité (DeLLphi-312)
Date de révision : 12/08/2026
15 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 23/11/2025
Date de fin de recrutement : 16/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Le participant a donné son consentement éclairé avant le début de toute activité ou procédure spécifique à l'étude.
- Âge ≥ 18 ans ou ≥ l'âge légal en vigueur dans le pays si celui-ci est supérieur à 18 ans.
- Cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu, confirmé par examen histologique ou cytologique (American Joint Committee on Cancer, 2017, CPCP de stade IV [T quelconque, N quelconque, M1 a/b/c]), ou de stade T3 à T4 en raison de multiples nodules pulmonaires trop étendus ou dont le volume tumoral ou ganglionnaire est trop important pour être pris en compte dans un plan de radiothérapie tolérable.
- Maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST 1.1
- Aucun traitement antérieur contre le CPPC. REMARQUE : (voir la section 5.1 du protocole pour plus de détails)
- Éligibles à un traitement de première intention par le carboplatine, l'étoposide et le durvalumab, selon l'évaluation clinique de l'investigateur.
- Indice de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal à 0 ou 1.
- Espérance de vie minimale ≥ 12 semaines.
- Fonctionnement adéquat des organes, défini comme suit : Fonction hématologique : o Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L o Numération plaquettaire ≥ 100 × 10⁹/L o Hémoglobine ≥ 9 g/dL (90 g/L) Fonction de coagulation : o Temps de prothrombine (TP)/rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle (TTP) ou temps de thromboplastine partielle activée (TTPa) ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale de l’établissement (LNG), sauf pour les participants sous anticoagulants, qui doivent suivre un traitement anticoagulant à dose stable depuis 2 semaines avant la randomisation Fonction rénale : o Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé selon la formule MDRD (MDRD) ≥ 60 ml/min/1,73 m² Fonction hépatique : o aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN (ou ≤ 5 fois la LSN pour les participants présentant une atteinte hépatique) o Bilirubine totale (TBL) ≤ 1,5 fois la LSN (ou ≤ 2 fois la LSN pour les participants présentant une atteinte hépatique), à l’exception des participants atteints du syndrome de Gilbert Fonction pulmonaire : o Pas d’oxygénothérapie Fonction cardiaque : o Fraction d’éjection cardiaque ≥ 50 %, absence d’épanchement péricardique cliniquement significatif tel que déterminé par échocardiographie [ou par scintigraphie MUGA (multigated acquisition) si l’échocardiographie n’est pas disponible], et aucun signe à l’électrocardiogramme (ECG) évocateur d’une ischémie myocardique aiguë/subaiguë et/ou d’une arythmie cliniquement significative.
Critères d'exclusion :
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou atteinte leptoméningée.
- Infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe II ou supérieure selon la New York Heart Association) au cours des 6 mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Antécédents de thrombose artérielle (par exemple, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) au cours des 6 mois précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Signes de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie active non infectieuse.
- Historique de la transplantation d'organes solides.
- Interventions chirurgicales majeures au cours des XX jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude.
- Présence d'une infection active par le VIH ou d'une hépatite active.
- A bénéficié ou prévoit de bénéficier d'une radiothérapie consolidatrice thoracique, dans le cadre d'une maladie à un stade étendu.
- Participation à un essai clinique sur le tarlatamab ou traitement antérieur par un inhibiteur sélectif de la voie DLL3.
- Traitement dans le cadre d'un essai clinique alternatif au cours des XX jours précédant l'inclusion.
- Les participantes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser la méthode contraceptive prévue par le protocole pendant le traitement et pendant une période supplémentaire (voir la section 5.2 du protocole pour plus de détails).
- Antécédents de réactions allergiques ou de réactions d'hypersensibilité aiguës aux traitements par anticorps, au carboplatine, à l'étoposide ou au pegfilgrastim.
- Les participantes qui allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant la durée de l'étude (voir la section 5.2 du protocole pour plus de détails).
- Les participantes qui prévoient de tomber enceintes pendant la durée de l'étude (voir la section 5.2 du protocole pour plus de détails).
- Les participantes en âge de procréer dont le test de grossesse s'est révélé positif lors de la sélection, grâce à un test de grossesse urinaire ou sérique hautement sensible.
- Les participants dont la partenaire est en âge de procréer et qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence sexuelle (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ni recourir à une méthode contraceptive pendant le traitement et pendant une période supplémentaire (voir la section 5.2 du protocole pour plus de détails).
- Les participants dont la partenaire est enceinte et qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence ni utiliser de préservatif pendant le traitement et pendant une période supplémentaire (voir la section 5.2 du protocole pour plus de détails).
- Participants refusant de s'abstenir de tout don de sperme pendant le traitement et pendant une période supplémentaire (voir la section 5.2 du protocole pour plus de détails).
- Le participant présente une sensibilité connue à l'un des produits ou composants devant lui être administrés au cours du traitement.
- Participant susceptible de ne pas être en mesure d’effectuer toutes les visites ou procédures prévues par le protocole, et/ou de se conformer à toutes les procédures requises par l’étude, à la connaissance du participant et de l’investigateur. Les participants qui ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires d’évaluation des résultats cliniques sont éligibles.
- Antécédents ou signes d’un autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus) qui, de l’avis de l’investigateur ou du médecin d’Amgen, le cas échéant, présenterait un risque pour la sécurité du participant ou pourrait nuire à l’évaluation, au déroulement ou à la réalisation de l’étude.
- Participant présentant des symptômes et/ou des signes d’infection systémique nécessitant l’administration d’antibiotiques par voie orale aux parents au cours des 7 jours précédant l’administration de la première dose du traitement à l’étude.
- Antécédents d'événements graves ou mettant la vie en danger liés à un traitement à médiation immunitaire, quel qu'il soit.
- Avoir suivi un traitement systémique par corticostéroïdes ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur au cours des 14 jours précédant l'administration de la première dose du traitement à l'étude (voir la section 5.2 du protocole pour plus de détails).
- Traitement par un virus vivant, y compris une vaccination par un virus vivant atténué, au cours des 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude. Vaccins inactifs (par exemple, à agent non vivant ou non réplicatif) et vaccins viraux vivants non réplicatifs (par exemple, Jynneos contre l’infection par le virus de la variole du singe) au cours des 3 jours précédant la première dose du traitement à l’étude.
- Suivi d'un autre traitement anticancéreux pour une tumeur maligne autre qu'un petit cellules du poumon (SCLC). Un traitement hormonal adjuvant dans le cadre d'un cancer du sein ayant fait l'objet d'une résection est autorisé.
- Antécédents d’une autre tumeur maligne au cours des deux dernières années, à l’exception des cas suivants (voir le paragraphe 5.2 du protocole pour les exceptions)
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs avérés
Lieux et contacts
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Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
31000 Toulouse France
Centre Hospitalier Universitaire Rouen
76031 Rouen Cedex France
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