Étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant le datopotamab deruxtecan ou le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux avancé ou métastatique, TROP2-positif, ayant déjà reçu un traitement et ne présentant pas d'altérations génomiques exploitables (TROPION-Lung17)
Date de révision : 03/06/2026
12 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux de stade IIIB, IIIC ou IV, confirmé par examen pathologique, sans agglomération de cellules (AGA) au moment de la randomisation, et répondant aux critères du CPNPC : * Les participants doivent présenter des résultats de test négatifs confirmés pour les altérations génomiques de l'EGFR, de l'ALK et du ROS1. * Ne présente aucune altération génomique tumorale connue au niveau des gènes NTRK, BRAF, RET, MET (saut de l'exon 14), KRAS G12C, HER2 ou de tout autre oncogène moteur exploitable pour lequel il existe des traitements ciblés de première ligne approuvés et disponibles localement. * Évaluation prospective positive pour TROP2 par QCS-RMN sur la base des résultats obtenus à l'aide d'un dispositif TROP2 RxDx expérimental dûment validé.
- Suivi radiologique de l'évolution de la maladie pendant ou après l'administration du dernier schéma thérapeutique pour un CPNPC avancé ou métastatique.
- Les participants doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de platine (PBC) en association avec un anticorps monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 comme seul traitement antérieur, ou avoir reçu une PBC et un anticorps monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 (dans n'importe quel ordre) de manière séquentielle comme seules deux lignes de traitement antérieures.
- Fourniture d'un échantillon tumoral FFPE de qualité suffisante pour l'évaluation du TROP2.
- Au moins une lésion n'ayant pas été irradiée auparavant, répondant aux critères de la catégorie TL selon les critères RECIST 1.1 au début de l'étude et pouvant être mesurée avec précision au début de l'étude avec un diamètre maximal ≥ 10 mm (à l'exception des ganglions lymphatiques, dont l'axe court doit être ≥ 15 mm) par tomodensitométrie ou IRM, et pouvant faire l'objet de mesures répétées précises.
- Stade ECOG PS 0 ou 1.
- Réserve médullaire et fonction organique adéquates au cours des 7 jours précédant la randomisation.
Critères d'exclusion :
- Histologie de type squameux, de type mixte (CPNPC) ou de type petit cellulaire (CPC).
- Présente une atteinte grave de la fonction pulmonaire, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Cancer du poumon non à petites cellules pouvant être traité par un traitement local définitif seul.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire autre qu'un CPNPC, à l'exception des tumeurs malignes traitées à visée curative pour lesquelles aucune activité de la maladie n'a été constatée au cours des trois années précédant la randomisation et qui présentent un faible risque de récidive.
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf si elles sont asymptomatiques, stables et ne nécessitent pas de traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants depuis au moins 7 jours avant la randomisation.
- Maladie cornéenne cliniquement significative.
- Souffre d'une infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C.
- Infection par le VIH connue qui n'est pas bien contrôlée.
- Infection non maîtrisée nécessitant l'administration d'antibiotiques, d'antiviraux ou d'antifongiques par voie intraveineuse.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle (PII) ou de pneumopathie non infectieuse, y compris une pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par stéroïdes ; présence actuelle d'une PII ou d'une pneumopathie non infectieuse ; ou suspicion de PII ou de pneumopathie non infectieuse ne pouvant être écartée par imagerie lors du dépistage.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
44800 Saint-Herblain France
Comment postuler ?
Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".