Étude de phase 1b sur la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique du pivekimab sunirine chez des enfants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire.
Date de révision : 22/04/2026
4 participants
Homme Femme
Jusqu'à 17 ans
Critères :
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent présenter une LAM confirmée par examen histologique et répondant à l'un des critères suivants : • deuxième rechute ou plus OU • maladie réfractaire à un traitement de deuxième ligne ou ultérieur (définie comme une maladie résistante après au moins un cycle de chaque schéma thérapeutique)
- Les participants doivent présenter des blastes leucémiques myéloïdes CD123-positifs, tels que déterminés par cytométrie en flux par l'établissement de soins.
- Le participant présente ≥ 5 % de blastes leucémiques myéloïdes dans la moelle osseuse au moment de la rechute ou de la réfractarité de la maladie et avant la sélection pour cette étude.
- Indice de performance selon l'échelle de Lansky (pour les patients âgés de moins de 16 ans au moment de l'évaluation) ou selon l'échelle de Karnofsky (pour les patients âgés de 16 ans ou plus au moment de l'évaluation) ≥ 50, ou indice ECOG ≤ 2.
- Les participants peuvent présenter une atteinte du SNC de stade CNS1, CNS2 ou CNS3 sans signes cliniques ni symptômes neurologiques évocateurs d'une leucémie du SNC, tels qu'une paralysie du nerf facial, une atteinte cérébrale ou oculaire ou un syndrome hypothalamique. Les participants peuvent présenter une atteinte extramédullaire non liée au SNC.
Critères d'exclusion :
- Le participant souffre d'une cardiopathie cliniquement significative.
- Participant atteint du syndrome de Down
- Le participant est atteint d'une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) ou d'une leucémie myélomonocytaire juvénile (LMMJ)
- Le participant présente une affection symptomatique du système nerveux central (SNC3)
- Le participant a des antécédents de maladie veino-occlusive (MVO) ou de syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) hépatique, quelle que soit la gravité.
- Participants ayant déjà reçu un traitement par CAR-T
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Sites des essais
Adresse
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
33000 Bordeaux France
Comment postuler ?
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