Essai clinique de phase Ib/II, multicentrique, en ouvert, en deux parties, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi, la pharmacocinétique et la dose combinée recommandée du BNT324 associé au BNT327 chez des participants atteints d'un cancer du poumon avancé
Date de révision : 18/06/2026
26 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 20/04/2026
Critères :
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus au moment de donner son consentement éclairé.
- Cancer du poumon avancé/métastatique inopérable, confirmé par examen histologique ou cytologique. La classification histologique peut être établie à partir d’échantillons tumoraux prélevés avant l’apparition de métastases. Les participants présentant une histologie mixte doivent être classés en fonction de la composante principale. Les participants atteints d’un CPNPC sont éligibles, qu’ils présentent ou non une expression du PD-L1. Les participants présentant une maladie AGA-positive doivent avoir reçu un traitement ciblé avant leur inclusion dans cette étude.
- Présenter une maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST version 1.1.
- Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
Critères d'exclusion :
- Traitement préalable par une thérapie ciblée anti-B7-H3.
- Traitement antérieur par un ADC contenant un inhibiteur de la topoisomérase (par exemple, le datopotamab deruxtecan ou le trastuzumab deruxtecan). Remarque : cette exclusion s’applique aux participants des cohortes de première ligne/n’ayant jamais reçu de traitement dans le cadre d’un cancer avancé/métastatique. Un traitement antérieur par un ADC contenant un inhibiteur de topoisomérase n’est autorisé que pour les participants des cohortes de deuxième ligne et au-delà dans le cadre d’un cancer avancé/métastatique.
- Est éligible à un traitement locorégional (notamment une résection chirurgicale, une radiothérapie stéréotaxique ou une ablation tumorale) susceptible d’induire une réponse complète ou quasi complète et un contrôle prolongé de la tumeur (parfois qualifié d’approche « radicale »), selon l’évaluation de l’investigateur.
- Présente des antécédents de toxicité hématologique importante lors des lignes de traitement précédentes, selon l'évaluation de l'investigateur, par exemple une neutropénie fébrile de grade 4 ou une neutropénie récurrente ou persistante de grade 3 à 4.
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
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Adresse
Institut De Cancerologie De L Ouest
44805 Saint-Herblain Cedex France
Institut De Cancerologie De L Ouest
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