Étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et la sécurité d'une dose de 480 μg du vaccin antigrippal OVX836, après administration intramusculaire chez des sujets sains âgés de 18 à 59 ans
Date de révision : 21/05/2026
Homme Femme
Entre 18 ans et 64 ans
Date de début de recrutement : 21/09/2025
Date de fin de recrutement : 29/12/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- Des sujets de sexe masculin ou féminin en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen médical.
- Entre 18 et 59 ans inclus
- Sujets répondant aux critères de sélection relatifs à la reproduction pour les participants de sexe masculin et féminin
- Fiables et disposés à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude, ainsi que disposés et capables de respecter les procédures de l'étude
- Capable de lire, de comprendre et de remplir un journal électronique (eDiary) et un questionnaire électronique sur les résultats rapportés par le patient (ePRO)
- Personne socialement active : vivant dans une famille avec des enfants ou d'autres membres du foyer, ayant des contacts sociaux fréquents à l'université, au travail, dans des lieux publics tels que les restaurants, les théâtres, les transports en commun, etc.
- Capable de lire et de signer la fiche d'information destinée aux participants et le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critères d'exclusion :
- Une vaccination antérieure par un vaccin contre la grippe saisonnière, zoonotique ou pandémique, qu'il soit autorisé ou expérimental, au cours des six mois précédant le jour de la vaccination, ou l'intention de se faire vacciner pendant toute la durée de l'étude
- Antécédents ou présence actuelle de maladies auto-immunes graves, selon l'appréciation de l'investigateur
- Infection avérée ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
- Toute affection médicale telle que le diabète, l'hypertension, les maladies cardiaques, rénales ou hépatiques, selon l'appréciation de l'investigateur
- Absences prévues empêchant l'accès au site d'étude, par exemple pour des vacances ou des voyages d'affaires, pendant plus de 7 jours consécutifs au cours de la période d'étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Avoir reçu un autre vaccin au cours du mois précédant le jour de la vaccination dans le cadre de l'étude, à l'exception des vaccins contre la COVID-19, pour lesquels le délai minimum doit être de deux semaines avant la vaccination dans le cadre de l'étude
- Prévoir de recevoir d'autres vaccins au cours des 28 premiers jours suivant l'administration du vaccin de l'étude, à l'exception des vaccins contre la COVID-19, qui peuvent être administrés à partir du 14e jour suivant l'administration du vaccin de l'étude
- L'administration de tout médicament ou vaccin expérimental ou non homologué au cours du mois précédant l'administration des vaccins de l'étude, ou l'administration prévue d'un tel produit pendant toute la durée de l'étude
- Antécédents de transfusion de sang, de composants sanguins ou d'immunoglobulines au cours des trois mois précédant le jour de la vaccination, ou intention de recevoir de tels produits pendant toute la durée de l'étude.
- Présence d'une affection fébrile aiguë le jour de la vaccination prévue (température buccale ≥ 37,5 °C ; critère d'exclusion temporaire).
- Utilisation prophylactique ou thérapeutique d'antiviraux antigrippaux au cours des 7 jours précédant le jour de la vaccination dans le cadre de l'étude ou pendant toute la durée de celle-ci.
- Personnes chez lesquelles un COVID-19 de longue durée a été diagnostiqué
- Présence d'une affection au niveau de la région ORL, telle qu'une déviation de la cloison nasale, une rhinite atrophique, etc., susceptible de compliquer la réalisation des prélèvements nasopharyngés ou d'augmenter le risque de saignement ; à confirmer par un interrogatoire médical et un examen des voies nasales
- Tout trouble comportemental ou cognitif, ou toute maladie psychiatrique, y compris des idées suicidaires, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la capacité du sujet à participer à l'étude pendant toute sa durée
- Avoir participé ou participer actuellement à une étude OVX836, à l'exception de l'étude OVX836-005 en cours, ou à l'étude OVX-FLU-002
- Indication officielle de la vaccination contre la grippe au cas par cas, conformément aux recommandations locales, par exemple en fonction du risque professionnel (personnel de santé) ou de pathologies sous-jacentes. Une personne en connaissance de cause qui refuserait de se faire vacciner contre la grippe de manière habituelle serait autorisée à participer à cette étude
- Habitude de fumer (arrêtée depuis moins de 6 mois avant l'inscription) ou consommation actuelle supérieure à 10 cigarettes par jour.
- Antécédents (cessation depuis moins de 6 mois avant l'inscription) ou consommation excessive d'alcool actuelle, définie comme suit : pour les hommes, une consommation supérieure à 4 verres-standard par jour ou à 14 verres-standard par semaine ; pour les femmes, une consommation supérieure à 3 verres-standard par jour ou à 7 verres-standard par semaine.
- Consommation passée (arrêtée moins de 6 mois avant l'inscription) ou actuelle de drogues récréatives, susceptible d'interférer avec le respect des procédures du protocole
- Les traitements chroniques ou prolongés (> 10 jours consécutifs) susceptibles d'altérer la réponse immunitaire, tels que les traitements systémiques (≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent, ou > 4 mg/jour de dexaméthasone), les corticostéroïdes inhalés à forte dose (> 800 μg/jour de béclométhasone ou équivalent ; les corticostéroïdes inhalés, topiques ou administrés par injections localisées [intra-articulaires ou intra-bursales] de manière occasionnelle dans le cadre du traitement de l’asthme sont autorisés), ou des immunomodulateurs/immunosuppresseurs (certains anticorps monoclonaux peuvent être approuvés au cas par cas) dans les 28 jours précédant l’inclusion dans l’étude ou pendant toute la durée de l’étude
- Utilisation chronique ou prolongée (> 10 jours) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à action systémique, d'acide acétylsalicylique ou de paracétamol au cours des 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 28 jours après la vaccination
- Antécédents de réactions allergiques graves et/ou d'anaphylaxie, ou d'effets indésirables graves liés à des vaccins, ou allergie à la kanamycine ou à tout autre composant du vaccin OVX836
- Antécédents actuels ou passés d'une affection neurologique évolutive ou grave non maîtrisée, ou antécédents actuels ou passés d'un trouble épileptique ou du syndrome de Guillain-Barré
- Les femmes qui envisagent de tomber enceintes ou qui prévoient d'arrêter leur contraception jusqu'à la fin de l'essai
- Toute contre-indication à l'administration intramusculaire, selon l'appréciation de l'investigateur
- Présence de tatouages étendus sur les deux muscles deltoïdes
- Les personnes ayant des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour les participants en raison de leur participation à l'étude, que ce soit directement ou par le biais des traitements administrés pour cette affection
- Toute immunodéficience avérée ou suspectée
- Les employés du promoteur ou le personnel du site de recherche directement impliqué dans cette étude, ainsi que les membres de leur famille proche. On entend par « famille proche » le conjoint (ou une personne assimilée), les parents, les enfants ou les frères et sœurs, qu'ils soient biologiques ou légalement adoptés
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
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