Étude de phase III (étape pivot) sur le NBTXR3 activé, selon le choix de l’investigateur, par une radiothérapie seule ou en association avec le cétuximab, chez des patients âgés atteints d’un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou et non éligibles à une chimiothérapie à base de platine
Date de révision : 12/08/2026
70 participants
Homme Femme
A partir de 18 ans
Date de début de recrutement : 21/09/2025
Critères :
Critères d'inclusion :
- 1. Âge ≥ 60 ans
- 2. Carcinome épidermoïde (SCC) de la cavité buccale, de l’oropharynx, de l’hypopharynx ou du larynx supraglottique, confirmé par biopsie (les biopsies archivées datant de moins de 3 mois sont acceptées) ; en l’absence de biopsie, une nouvelle biopsie doit être réalisée afin de confirmer le diagnostic de carcinome épidermoïde
- 3. Catégories tumorales T3-T4, quel que soit le stade N, ou T2 si ≥ N2, selon la 8e édition de l'AJCC
- 4. Une lésion tumorale primaire pouvant faire l'objet d'une injection intratumorale
- 5. Non éligible à une chimiothérapie à base de platine pour le traitement d’un HNSCC de type LA, défini par la présence d’au moins l’un des critères suivants : a. clairance de la créatinine estimée ≥ 30 et < 50 ml/min (selon l’équation de Cockcroft-Gault), b.Perte auditive ou acouphènes de grade ≥ 2 ; c. Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ; d. Classe 3 de la New York Heart Association OU âge compris entre 70 et 74 ans avec un score Geriatric 8 (G8) ≤ 14, ou âge ≥ 75 ans
Critères d'exclusion :
- 1. Carcinome épidermoïde (CE) d'origine nasopharyngée, des sinus paranasaux, des glandes salivaires ou de la glande thyroïde ; ou de nature histologique non squameuse (par exemple, mélanome ou carcinome neuroendocrinien), ou carcinome épidermoïde d'origine primaire inconnue
- 2. Histologie des tumeurs non épidermoïdes
- 3. Stade clinique T1-2 N0, T2 N1 ou M1, selon la 8e édition de l'AJCC
- 4. Cancer de la tête et du cou présentant une récidive loco-régionale et ayant déjà fait l'objet d'un traitement chirurgical, d'une radiothérapie et/ou d'une chimiothérapie
- 5. Tumeur maligne primaire antérieure ou concomitante (y compris un deuxième cancer synchrone de la tête et du cou) survenue au cours des deux dernières années précédant le consentement éclairé et dont l'évolution naturelle est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du produit expérimental
- 6. Infection en cours ou active nécessitant un traitement antimicrobien dans les deux semaines suivant la randomisation
Lieux et contacts
Informations pratiques pour participer à cet essai.
Contacts
Sites des essais
Adresse
Institut De Cancerologie De Lorraine
54519 Vandoeuvre Les Nancy Cedex France
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne
42270 Saint-Priest-en-Jarez France
Comment postuler ?
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