Efficacité et innocuité des injections intramusculaires précoces de toxine botulique dans la prévention des déformations de l'épaule chez les nourrissons atteints de paralysie obstétricale du plexus brachial : essai randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé.

ID 2024-520391-10-01

Recrutement à venir

Date de révision : 17/07/2026

62 participants

Homme Femme

Jusqu'à 17 ans

Critères :

Critères d'inclusion :

  • Bébés de sexe masculin ou féminin atteints d'un POPB unilatéral.
  • Âgé de plus de 10 mois et de moins de 11 mois.
  • Présentation, du côté atteint, de l’un des deux facteurs de risque suivants de subluxation postérieure de la tête humérale : 1/ Une limitation de l’amplitude articulaire passive en rotation externe de l’épaule, par rapport au côté controlatéral, d’au moins 10°. 2/ Un score à l'échelle AMS (Active Movement Scale) strictement inférieur à 6 pour la rotation externe, l'abduction de l'épaule, la flexion du coude ou la supination.
  • Avec l'accord des parents majeurs.

Critères d'exclusion :

  • POPB bilatéral
  • Prise en charge microchirurgicale ou intervention chirurgicale musculaire secondaire programmée entre 12 et 18 mois.
  • Critères d'exclusion liés à l'utilisation de la toxine botulique (hypersensibilité à la toxine botulique ou à ses excipients, myasthénie).
  • Contre-indications classiques à l'IRM : stimulateur cardiaque, dispositifs implantables métalliques, corps étrangers oculaires, etc.
  • Impossibilité de réaliser une IRM dans un service d'hospitalisation de jour pédiatrique, en raison de contre-indications liées au protocole de sédation ou de contraintes organisationnelles.
  • Parent(s) incapable(s) de donner son (leur) consentement éclairé.
  • Parent(s) d'un mineur

Lieux et contacts

Informations pratiques pour participer à cet essai.

Contacts

- -

Sites des essais

Adresse

Comment postuler ?

Pour participer à cet essai clinique, veuillez contacter la personne responsable de l'étude. Vous trouverez ses coordonnées dans la section "Lieux et contacts", puis "Contacts".

Avertissement

La sécurité et la validité scientifique de cette étude sont la responsabilité du sponsor de l'étude et des investigateurs.